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受理号: ex114712
主 题: 医疗器械注册有关问题的答疑(续)
类 型: 行政许可
咨询时间: 2014-12-03
咨询人: 管理员
内 容: 医疗器械注册有关问题的答疑(续)
受理反馈状态: 已处理
回复内容: 八、注册申请人取得注册证和生产许可证后,注册申请人名称变更如何办理? 1、注册申请人先申请工商营业执照的变更,取得企业名称变更核准通知书(境内注册人)和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件; 2、取得变更后的工商营业执照后,申请注册证的登记事项变更; 3、取得变更后的注册证后,再申请生产许可证登记事项变更。 九、体外诊断试剂产品注册检验样品的抽样问题 1、第二类、第三类体外诊断试剂注册检验抽样工作由注册申请人所在地市级食品药品监督管理局医疗器械科(处)负责实施; 2、第三类体外诊断试剂注册申请人在向市局申请抽样的同时书面报告省局医疗器械注册处,市局保存抽样相关记录。 具体可查看:《关于开展体外诊断试剂注册检验抽样的通知》 十、关于产品注册过程中注册质量管理体系核查相关事宜 1、资料要求:省局医疗器械注册处结合总局2014年发布的关于注册申报资料要求的第43号、第44号公告,修订我省《医疗器械注册证》(含体外诊断试剂)核发的办事指南,明确企业在申请产品注册时的资料不包括体系考核报告/规范检查报告。 2、实施要求:注册质量管理体系核查,应按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定执行。省局审评认证中心在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。如在技术审评过程中启动注册质量管理体系核查的,应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查,该核查时间不计算在审评时限内。 注册技术审评结束前,应完成体系核查工作。由审评中心将体系核查证明文件与注册申报资料一并转交省局医疗器械注册处。 3、过渡办法:鉴于总局正在组织制定《境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》。在总局的该《规范》发布实施前,我省现阶段的注册质量管理体系核查,暂沿用原有规定与要求由省局医疗器械安全监管处组织。总局的文件发布实施后,按总局的相关规定执行。 十一、拟申报注册的产品不在《医疗器械分类目录》的怎么办?哪些情形可申请分类界定?具体如何办理? 1、依据:按照《医疗器械注册管理办法》(总局令第4)第四十七条,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。 2、范围:申请分类界定,是针对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械。对于总局已经在分类目录明确,或已经发布的分类界定通知文件中已经明确的,省局不再接收分类界定申请。 3、要求:按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号),通过分类信息系统提交,并将相关材料寄至省食品药品监督管理局。(收件地址:广州市东风东路753号之二2203房,电话020-37885407) 4、有下列情况之一的将予以退审:(1)不属于分类界定范围;(2)申报资料混乱、矛盾;(3)补充资料不齐全或未按要求补充资料;(4)网上申报后1个月内仍未收到书面材料。 十二、2014年10月1日注册新法规实施后有关事宜 见:食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)
回复日期: 2014-12-31 14:36:27.0
 

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