首页 | 专委会简介 | 工作动态 | 行业要闻 | 通知 | 公告通告 | 工作交流 | 工作手册 | 下载区
   您所在的位置: 工作动态  
 
质量受权人专业委员会举办中药提取及提取物质量风险管理专题研讨会
时间:2015-7-27 作者:

2015年6月29日质量受权人专业委员会在广州举办“中药提取及提取物质量风险管理专题研讨会”。专委会主任委员、省局审评认证中心顾问丁德海同志,专委会常务理事、省局药品安全监管处蔡明处长,以及中药制剂组有关委员,省局审评认证中心代表共26人参加了研讨。研讨会由中药制剂组组长、广东新峰药业股份有限公司质量受权人何玉兰同志主持。

在研讨前,专委会组织了与会委员实地参观了广州市香雪制药股份有限公司中药前处理及提取车间,随后研讨会围绕中药提取质量管理及过程控制、中药提取物质量管理及供应商审计等存在的热点、难点问题分别从监管角度和实际生产角度出发进行了深入研讨,提出了很多切合实际、操作性强的有效措施,降低了中药生产质量安全风险。

研讨会上蔡明常务理事提出药品安全监管应形成四个“新常态”:一是让“召回”成为药品安全监管新常态,为应对药品安全事件的发生,药品召回是一种常用和有效的风险管理方法。二是让“严格监管”成为药品安全监管的新常态,严抓日常监督管理,严把药品相关审批,做到有法必依、执法必严、违法必究。三是让“飞行检查”成为药品安全监管新常态,药监部门将长期保持高压态势,对违法违规行为坚决“零容忍”,不给企业的侥幸心理预留任何空间。四是让“供应商审计”成为药品安全监管的新常态,加强物料供应商的管理工作,严把原辅料质量关,从源头保证产品质量。

最后丁德海主委对本次研讨会给予了充分的肯定。他指出,本次研讨会实现了企业与监管部门面对面的沟通交流,有利于监管部门对企业中药提取及提取物质量管理工作的指导,有利于行业的发展。

(秘书处办公室供稿/图)