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广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第二十七期)

发布时间:2018-6-13来源:

依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:Ⅳ型胶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:C肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:垂体泌乳素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:促黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:促卵泡生成激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:甲状旁腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:降钙素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:三型前胶原N端肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:透明质酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:维生素B12测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:总25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称:总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

包装规格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市爱康生物科技有限公司

产品名称:荧光免疫分析仪

规格型号:YFA 100、YFA 1200

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

公示时间:2018年6月13日至2018年6月20日

如对公示内容持有异议,请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

联系人:王天才

电话:020-37885525

传真:020-37885407

邮编:510080

地址:广州市越秀区东风东路753号之二2202室

   

广东省食品药品监督管理局行政许可处

2018年6月11日