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广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第二十六期)

发布时间:2018-5-30来源:

依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

申请人:广东泰宝医疗科技股份有限公司

产品名称:便携式气压治疗仪

规格型号:AVE-001

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广东泰宝医疗科技股份有限公司

产品名称:动静脉足泵系统

规格型号:AVF-001

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广东泰宝医疗科技股份有限公司

产品名称:非接触红外体温计

规格型号:TB-557A

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广东泰宝医疗科技股份有限公司

产品名称:医用压缩空气式雾化器

规格型号:TB-601A

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广东泰宝医疗科技股份有限公司

产品名称:智能电子臂式血压计

规格型号:TB-337A

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广东泰宝医疗科技股份有限公司

产品名称:智能电子腕式血压计

规格型号:TB-337B

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广东先来医疗器械有限公司

产品名称:一次性使用易识别气管插管

规格型号:普通型:有囊CG-O5.0A、CG-O5.5A、CG-O6.0A、CG-O6.5A、CG-O7.0A、CG-O7.5A、CG-O8.0A、CG-O8.5A、CG-O9.0A、CG-O9.5A,无囊CG-O3.0B、CG-O3.5B、CG-O4.0B、CG-O4.5B

全加强型:有囊CG-B5.0A、CG-B5.5A、CG-B6.0A、CG-B6.5A、CG-B7.0A、CG-B7.5A、CG-B8.0A、CG-B8.5A、CG-B9.0A、CG-B9.5A,无囊CG-B3.0B、CG-B3.5B、CG-B4.0B、CG-B4.5B

半加强型:有囊CG-D5.0A、CG-D5.5A、CG-D6.0A、CG-D6.5A、CG-D7.0A、CG-D7.5A、CG-D8.0A、CG-D8.5A、CG-D9.0A、CG-D9.5A,无囊CG-D3.0B、CG-D3.5B、CG-D4.0B、CG-D4.5B

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

公示时间:2018年5月29日至2018年6月4日

如对公示内容持有异议,请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

联系人:王天才

电话:020-37885525

传真:020-37885407

邮编:510080

地址:广州市越秀区东风东路753号之二2202室

   

广东省食品药品监督管理局行政许可处

2018年5月28日