您的当前位置:首页 > 新闻动态 > 通知公告

广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第二十四期)

发布时间:2018-4-28来源:

依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

申请人:亚能生物技术(深圳)有限公司

产品名称:新生儿血液收集卡

规格型号:A型/3个采集圈(无预打孔)、B型/3个采集圈(预打孔3个)、C型/3个采集圈(预打孔12个)

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广州市普东医疗设备股份有限公司

产品名称:医用X射线高频高压发生器

规格型号:PT-SXG-32R、PT-SXG-40R、PT-SXG-52R、PT-SXG-68R

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广州市普东医疗设备股份有限公司

产品名称:防散射滤线栅

规格型号:PT-AS-1000

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:珠海市丽拓生物科技有限公司

产品名称:全自动尿碘检测仪

规格型号:LTS-ND180

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:珠海市丽拓生物科技有限公司

产品名称:尿碘测定试剂盒(过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法)

包装规格:20人份/盒,50人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:珠海市丽拓生物科技有限公司

产品名称:阴道炎联检质控品

包装规格:5人份/盒,10人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:珠海市丽拓生物科技有限公司

产品名称:肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)、肌钙蛋白I(cTnI)联合测定试剂盒(免疫荧光法)

包装规格:25人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

公示时间:2018年5月2日至2018年5月8日

如对公示内容持有异议,请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

联系人:王天才

电话:020-37885525

传真:020-37885407

邮编:510080

地址:广州市越秀区东风东路753号之二2202室

   

广东省食品药品监督管理局行政许可处

2018年4月28日