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广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第二十二期)

发布时间:2018-4-3来源:

依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

申请人:东莞博识生物科技有限公司

产品名称:超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒(磁敏免疫法)

规格型号:1人份/袋,25人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:东莞博识生物科技有限公司

产品名称:心肌五项检测试剂盒(磁敏免疫法)

规格型号:产品型号:CP5、CP4、CP3、CP2;包装规格:1人份/袋,25人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:东莞博识生物科技有限公司

产品名称:心肌标志物质控液

规格型号:L1:1人份/瓶×1瓶/盒;L2:1人份/瓶×1瓶/盒;质控复溶液:1mL/瓶×2瓶/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广州市普东医疗设备股份有限公司

产品名称:肩关节康复器

规格型号:CPM-J-A

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广州市普东医疗设备股份有限公司

产品名称:膝关节康复器

规格型号:CPM-X-A

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广州市普东医疗设备股份有限公司

产品名称:医用激光光纤

规格型号:PT-OF-A、PT-OF-B、PT-OF-C、PT-OF-D、PT-OF-E、PT-OF-F

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广州市普东医疗设备股份有限公司

产品名称:过氧化氢低温等离子灭菌器

规格型号:PT-LTP035L、PT-LTP055L、PT-LTP120L、PT-LTP155L、PT-LTP120LD、PT-LTP155LD

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广东泰宝医疗科技股份有限公司

产品名称:间歇性气压治疗仪

规格型号:AVT-002、AVT-002A、AVT-002B、AVT-002C

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广东泰宝医疗科技股份有限公司

产品名称:抗血栓梯度压力带

规格型号:7071、7115、7203、7604、4434、4435、4436、4437、4265、4271、4289、4296、4572、4573、4574、4575、3130LF、3416LF、3728LF、3181LF、3071LF、3310LF、3634LF、3222LF、3549LF、3856LF。

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:润和生物医药科技(汕头)有限公司

产品名称:人血红蛋白(Hb)/转铁蛋白(Tf)检测试剂(胶体金法)

规格型号:1人份/袋

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:润和生物医药科技(汕头)有限公司

产品名称:β2-微球蛋白(β2-MG)检测试纸(胶体金法)

规格型号:1人份/袋

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

公示时间:2018年4月4日至2018年4月11日

如对公示内容持有异议,请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

联系人:王天才

电话:020-37885525

传真:020-37885407

邮编:510080

地址:广州市越秀区东风东路753号之二2202室

   

广东省食品药品监督管理局行政许可处

2018年4月2日