您的当前位置:首页 > 新闻动态 > 通知公告

广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第二十一期)

发布时间:2018-3-21来源:

依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

申请人:深圳普门科技股份有限公司

产品名称:叶酸(Folate)检测试剂盒(电化学发光法)

规格型号:100人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳普门科技股份有限公司

产品名称:白介素6(IL-6)检测试剂盒(电化学发光法)

规格型号:100人份/盒、2×100人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳普门科技股份有限公司

产品名称:25-羟基维生素D检测试剂盒(电化学发光法)

规格型号:100人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳普门科技股份有限公司

产品名称:C肽(C-peptide)检测试剂盒(电化学发光法)

规格型号:100人份/盒、2×100人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳普门科技股份有限公司

产品名称:血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(散射比浊法)

规格型号:100测试/盒,200测试/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳普门科技股份有限公司

产品名称:血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品

规格型号:5×0.5mL /盒,5×1.0mL /盒;

包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5共计5种不同浓度。

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳普门科技股份有限公司

产品名称:血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品

规格型号:2×0.5mL;2×1.0mL /盒;

包含水平1、水平2两种不同浓度。

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

公示时间:2018年3月21日至2018年3月27日

如对公示内容持有异议,请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

联系人:王天才

电话:020-37885525

传真:020-37885407

邮编:510080

地址:广州市越秀区东风东路753号之二2202室

   

广东省食品药品监督管理局行政许可处

2018年3月20日