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关于药品不良反应直接报告系统和医疗器械不良事件直接报告系统上线公告

发布时间:2018-3-2来源:

国家药品不良反应监测中心(以下简称“国家中心”)已完成了药品不良反应直接报告系统和医疗器械不良事件直接报告系统(以下统一简称“直报系统”)准备期的建设工作并将上线,部分用户将从现有的国家药品不良反应监测系统(以下简称“监测系统”)迁移至直报系统。为做好衔接工作,现将相关事宜公告如下:

一、上线时间

2018年3月1日

二、登录方式

(一)通过域名访问

1.药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统

访问地址:www.daers.org.cn

2.医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统

访问地址:www.maers.org.cn

(二)访问国家中心网站

登陆国家中心网站(http://www.cdr-adr.org.cn),在网站首页右侧公告栏下方点击“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”和“医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统”图标进入。

三、有关说明

(一)监测系统将于2018年2月28日晚18:00-24:00对注册为生产企业的所有药品和医疗器械相关用户及历史报告数据全部迁移至直报系统,届时监测系统将停止服务。

(二)注册为经营企业的进口药品/医疗器械国内代理商须在2018年2月27日17:00前向所在地的市级药品不良反应监测中心申请注册信息变更,以免影响用户及历史报告数据的迁移。

(三)2018年3月1日直报系统上线,所有药品生产企业、医疗器械生产企业、药品上市许可持有人以及进口药品/医疗器械国内代理商将只能通过直报系统进行登陆,监测系统限制登陆上报,详见附件。

(四)直报系统的新用户注册功能将在系统上线后正式开放。

(五)监测系统中各级监测机构及其他单位类别的基层单位用户不做变动,仍在监测系统中登陆。

(六)如有疑问,请与所在地的市级药品不良反应监测中心联系。

特此通告。

广东省食品药品监督管理局

2018年2月5日