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123-001 互联网药品交易服务机构资格证书核发
发布时间:2014-1-24 保护视力色:
一、行政许可项目名称:互联网药品交易服务机构资格证书核发
二、行政许可内容:从事互联网药品交易服务机构资格审批
三、设定行政许可的法律依据:
  1、《中华人民共和国药品管理法》
  2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》
四、行政许可数量及方式:
  

五、行政许可条件:
  
(一)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件:
  1、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月;
  2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;
  3、具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
  4、具有完整保存交易记录的设施、设备;
  5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;
  6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。
  (二)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:
  1、依法设立的药品连锁零售企业;
  2、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月;
  3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
  4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;
  5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;
  6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;
  7、具有与上网交易的品种相适应且符合《药品经营质量管理规范》有关要求的药品配送系统和自行配送能力;
  8、具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;
  9、从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员;
  10、企业所有零售门店必须配备执业药师。
  (三)上述二类提供互联网药品交易服务企业必须符合国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的通知》(国食药监市[2005]515号)和《关于实施<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的补充通知》(国食药监市[2006]82号)的相关规定
六、申请材料目录:
  
资料编号1、申请人打印填写与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份;
  资料编号2、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件;
  资料编号3、业务发展计划及相关技术方案;
  资料编号4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;
  资料编号5、营业执照复印件;
  资料编号6、保障网络和交易安全的管理制度及措施;
  资料编号7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历;
  资料编号8、仪器设备汇总表;
  资料编号9、拟开展的基本业务流程说明及相关材料;
  资料编号10、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表;
  资料编号11、企业制定的合同文书范本;
  资料编号12、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告;
七、申请材料要求:
  1、申请人必需办理数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)。
  2、所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚。

  3、申请人必须先登录“企业网上办事平台(http://219.135.157.143)”进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf),填报申请事项材料,并将所有资料的电子文档上传(以上资料不需提供纸质材料)。

八、申请表格及文件下载:

从事互联网药品交易服务申请表.doc

《互联网药品交易服务审批暂行规定》

《关于贯彻执行<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的通知》

《关于实施<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的补充通知》

互联网药品交易服务机构验收标准.doc

互联网药品交易服务现场验收评定标准.doc

互联网药品交易服务现场验收标准一实施细则.doc
 
互联网药品交易服务现场验收标准二实施细则.doc
 
《食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知》
 
九、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
  受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
  受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关:
  
广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序:
 
 
十二、行政许可时限:
  自受理之日起, 20日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起,10日内制证办结,并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限:《互联网药品交易服务机构资格证》,有效期五年。
十四、行政许可收费:按有关部门批准收费。
十五、行政许可年审或年检:
十六、咨询与投诉机构: 
  咨询:广东省食品药品监督管理局药品流通安全监管处
  联系电话:
  药品经营许可:37886162
  药品分类管理、医院药房管理:37886156
  GSP认证:37886148
  药品广告37885286 
  互联网药品:37885172
  投诉:广东省食品药品监督管理局政策法规处
  联系电话:37885230
  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。
 

  

 

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