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广东省药品监督管理局开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作政策解读

发布时间:2018-11-30来源:

根据国务院“证照分离”改革的决策部署及国家药品监督管理局在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理的工作要求,现就我省开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作政策解读如下:

一、政策背景

为贯彻落实国务院“证照分离”改革的决策部署,加快政府职能转变,充分激发市场主体活力,根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)及《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(国家药品监督管理局公告2018年第88号)(以下简称《公告》)的要求,广东省药品监督管理局发布了《广东省药品监督管理局关于开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作的通告》(以下简称《通告》),制定了《进口非特殊用途化妆品备案办事指南》,进一步明确广东省开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作具体要求。

二、实施日期及备案范围

自《公告》发布之日起,境内责任人注册地在广东省行政区域范围内的,首次进口非特殊用途化妆品由国家药品监督管理局现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理统一调整为省药品监督管理局备案管理。

三、办理方式

申请首次进口非特殊用途化妆品的进口化妆品生产企业应当在产品进口前,委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站(www.nmpa.gov.cn)“网上办事”栏目,通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”(以下简称“备案系统”)办理账号注册、产品备案信息报送等工作。网上备案平台上传完成电子版备案资料后,向负责备案管理的相关部门办理备案。

四、办理窗口

为方便企业办理有关事项,我省目前在省局、广州市黄埔区、广州市南沙区、广东自贸试验区深圳前海蛇口片区、珠海市横琴新区设置了5个办理窗口,境内责任人根据注册地所属行政区域,到相应的区域范围内相关部门设置的办事窗口办理备案。

五、补报进口口岸和收货人信息

已经备案产品拟在境内责任人所在地省(区、市)行政区域以外的口岸进口的,应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

境内责任人和在华申报责任单位的区别

《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)中规定的在华申报责任单位是指由境外化妆品生产企业授权委托,负责产品代理申报有关事宜,对申报资料负责并承担相应的法律责任的中国境内独立法人。同一境外化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在广东省的企业法人。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人。但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人。

境内责任人vs 收货人的区别

境内责任人受进口企业授权委托,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任;收货人受境内责任人委托,办理境内责任人所在省份之外的口岸进口事宜,按照委托协议承担连带责任。境内责任人办理备案手续,填报收货人相关信息;收货人不需填报信息,配合所在地监管部门的监督检查。

八、备案管理与许可管理的区别

实施备案管理是在不降低产品安全监管要求的前提下,仅对产品监督管理的方式进行调整。备案管理在资料要求、检验检测、安全性风险评估等保障产品质量安全的主体责任要求方面,与行政许可管理要求一致。境内责任人按照工作程序要求提交备案资料完成备案后即可凭电子备案凭证开展相关经营活动,事中事后监管中发现问题的,通过责令改正、暂停进口、下架、召回等手段,依法进行处理。

九、结果查询及信息公开

网上接收资料与办事窗口接收纸质资料一致,且符合备案要求后,确认备案,备案信息系统自动生成备案凭证;境内责任人可通过国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统自行打印备案信息凭证,产品备案信息在国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案服务平台上公布,网址:www.nmpa.gov.cn“化妆品查询”栏目。

十、备案资料的监督检查和事中事后监督管理

药品监管部门在产品备案后组织对备案资料的监督检查,必要时进行现场检查。发现备案资料不符合要求,但不影响产品安全性判断的,应当要求境内责任人于30日内补充提交相关资料;发现依据现有资料无法判断产品安全性的,应当告知境内责任人补充提交相关资料,并在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品;发现存在违法情形或产品质量安全问题的,监管部门将依法予以查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。

十一、与原行政许可和备案试点的衔接

国家药品监督管理部门已受理或未取得批件的产品,可按照《公告》及《通告》的要求办理备案,涉及产品安全性原因未获批准的除外。

已获行政许可的产品,许可有效期内可继续持纸质批件办理进口,期间需要补发或纠错的,可按原程序办理。有效期结束后仍需进口,或有效期结束前发生变更的,应当重新办理备案。

在原自贸区完成备案的产品,无需重新办理备案。

十二、境内责任人的主体责任

境内责任人应履行承诺,建立进口非特殊用途化妆品质量安全管理制度,加强产品追溯和质量管理,承担产品的质量安全责任,确保化妆品的进口和经营符合法规和标准的要求。发生产品质量安全问题时,应主动向社会公开相关信息并及时召回。