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医疗器械注册质量体系核查

发布时间:2018-9-10来源:

一、办理人

广东省医疗器械注册申请人

、办理条件

(1)按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,建立质量管理体系;

(2)已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作,并保存验证、确认记录;

(3)已完成产品设计验证,并取得由法定医疗器械检验机构出具的医疗器械产品注册检验报告。

三、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 650号)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4号第三十四条、第五十一条)

3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5号第四十四条、第六十三条)

4.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》( 2014年第64号)

5.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》( 2015年第101号)

6.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》( 2015年第102号)

7.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》( 2015年第103号)

8. 《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)

9. 《总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》(2016年第195号)

10.《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》 (食药监械管〔2015〕63号)

11.《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监办械安〔2015〕552号)

四、所需材料

申请材料应真实、完整,统一用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。

序号

材料名称

要求

1

注册申请人基本情况表

申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

2

注册申请人组织机构图

申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

3

企业总平面布置图、生产区域分布图

申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

4

如生产过程有净化要求的,应提供环境检测报告(附平面布局图)复印件

申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

5

产品生产工艺流程图,应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法

申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

6

主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录

申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

7

企业质量管理体系自查报告

针对不同产品按照食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知( 食药监械监〔2015〕218号)进行自查的《企业质量管理体系自查报告》(格式不限,企业自行撰写)。

8

拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明(如适用)

申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

9

部分注册申报资料的复印件: (一)医疗器械(不包括体外诊断试剂):研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单。 (二)体外诊断试剂:主要生产工艺及反应体系的研究资料(第三类体外诊断试剂)、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)

需提交临床试验报告的,按照《医疗器械注册管理办法》第二十二条,《体外诊断试剂注册管理办法》第三十条执行。

10

注册受理凭证

需提交国家总局或省局注册受理凭证

11

申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;

申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

12

申请减免核查材料:1、减免医疗器械注册质量管理体系核查申请;2、相同生产地址通过相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果;3、提供上述产品的医疗器械注册证;4、样品真实性保证声明。

非必要材料。如符合《试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案》(粤食药监局许〔2018〕68号)关于减免现场核查的情形,可进行申报。

注:三类核查产品不适用

申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

 

 五、办理时限

自接收注册申请人符合要求的申报资料起30个工作日完成现场核查:

申请与接收5个工作日(不计算在体系核查工作时限内)

资料审查与现场核查 25个工作日(资料审查如需补充,补充时间不计算在体系核查工作时限内)

复核5个工作日

六、收费标准

不收费

七、申请流程

1.申请

申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。

(1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台(http://219.135.157.143)进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处,或抵达省局业务受理处进行递交。

(2)接收部门:广东省食品药品监督管理局业务受理处。

接收地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

(3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

2.受理

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的,作退件处理。

3.联系方式

窗口电话:020-37886014

咨询电话:020-37885755 37886030

八、申请医疗器械注册质量管理体系核查的注意事项

1.对于产品首次注册的, 注册申请人应当在注册申请受理(缴费并确认启动技术审评)后10个工作日内向广东省食品药品监督管理局提交体系核查资料。

2.对于在产品注册许可事项变更中由技术审评部门判定需要开展体系核查的,注册申请人应在接到通知后,向广东省食品药品监督管理局提交体系核查资料。

3.对于适用于同一医疗器械体系核查标准的产品,如无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等,注册申请人可合并申报体系核查资料;对于适用于不同医疗器械体系核查标准的产品,注册申请人应分别申报体系核查资料。

4.对于体系核查资料需补充修改的,注册申请人应提交补充修改资料,资料补充时间不计算在体系核查工作时限内。

5.注册申请人应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关产品附录的要求建立质量管理体系,已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作,并有效运行。

6.在体系核查现场,注册申请人还应提供全部产品注册申报资料,包括:

(1)医疗器械(不包括体外诊断试剂):研究资料、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单;

(2)体外诊断试剂:主要生产工艺及反应体系的研究资料(第三类体外诊断试剂)注册检验报告、临床试验报告(如有)。

7.现场核查需核实注册检验样品和临床试验用样品的真实性。

8.核查结论为“整改后复查”的,企业应当在现场检查结束后6个月内完成整改并向省局一次性提交整改报告,省局必要时可安排进行现场复查,全部项目符合要求的,核查结论为“整改后通过核查”。

未在规定期限内提交整改报告的,以及复查后仍达不到“通过核查”要求的,核查结论为“整改后未通过核查”。

模板附件:

减免医疗器械注册质量管理体系核查申请

注册样品真实性保证声明