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肇庆市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(04号)

发布时间:2018-12-7来源:

四会市民健医药有限公司等2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

1

四会市民健医药有限公司

许可证号: 粤AA7580847

证书编号: A-GD-14-0958

注册地址: 四会市东城区龙凤路63座1号(6层)

2018年11月23日,肇庆市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1.企业未在质量管理体系发生重大变化时组织开展内审。

2.部分文件未标明文件编号和版本号。

3.该企业未定期对保温箱进行验证。

4、部分药品堆垛间距不符合要求。

5、部分拆除外包装的零货药品未集中存放。

2018年11月27日

2

肇庆市民生堂医药集团有限公司

许可证号: 粤AA7581569

证书编号: A-GD-15-0100

注册地址: 肇庆市鼎湖区坑口新城55区(肇庆市民生堂药业有限公司)办公楼三楼(321国道边一米阳光北门右侧)

2018年11月21日,肇庆市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

2、企业未按规定制定年度培训计划。

3、个别药品堆码高度不符合要求。

4、更改记录时,未注明理由、日期并签名。

2018年11月27日

  特此通告

肇庆市食品药品监督管理局

2018年12月3日