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茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改复查结果的通告2018年(02号)

发布时间:2018-12-5来源:

茂食药监通〔2018〕228号

茂名市电白区国药药业有限公司等9家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,已依法责令其限期整改,现把整改情况复查结果予以公布。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

限期整改通告文号

复查结果

复查日期

1

茂名市电白区国药药业有限公司

许可证号:

粤AA6681251

证书编号:

A-GD-14-1204

注册地址:

茂名市电白区沙琅镇排仔村委会沉香厂区内6号楼第三层

广东省食品药品监督管理局关于责令茂名市电白区国药药业有限公司限期整改的通知(粤食药监通整改〔2018〕38号)

2018年10月31日,茂名市食品药品监督管理局对广东省食品药品监督管理局关于责令茂名市电白区国药药业有限公司限期整改的通知(粤食药监通整改〔2018〕38号)组织复查,复查结果如下:

1、缺陷项目(*00802)整改情况:经现场核查,该公司已经组织人员对药品质量管理体系进行了内审,补回了欠缺的内审资料。存在的问题已整改到位。

2、缺陷项目(*04704)整改情况:经现场核查,该公司的温湿度自动监测系统已重新开启声光报警的功能。存在的问题已整改到位。

3、缺陷项目(*08404)整改情况:经现场核查,企业已经在存放药品的仓库加装了5台3匹的立柜式空调,库房内的温湿度调节符合GSP的要求,存在的问题已整改到位。

4、缺陷项目(02207)整改情况:经现场核查,企业已经聘请具有中药学中级专业技术职称的人员担任中药材的验收员。存在的问题已整改到位。

5、缺陷项目(08303)整改情况:经现场核查,企业已经把即将到期需要校准的温湿度记录变送器送去计量所校准。现场复查时,药品各库房的温湿度均符合GSP的规定。存在的问题已整改到位。

6、缺陷项目(09202)整改情况:经现场复查,企业的计算机系统已设置了符合中药材的销售清单的模板。存在的问题已整改到位。

2018年10月31日

2

茂名大参林连锁药店有限公司

许可证号:粤BA6680093

证书编号:B-GD-14-133

注册地址:茂名市双山二路51号601、701、801、9楼

茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2018年04号)

2018年11月06日,茂名市食品药品监督管理局对2018年04号通告组织复查,复查结果如下:

1、缺陷项目(03402)整改情况:经现场核查,企业已加强文件的管理,避免失效文件出现在检查现场。存在的问题已整改到位。

2、缺陷项目(02601)整改情况:经现场核查,企业已加强培训,内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。存在的问题已整改到位。

2018年11月06日

3

茂名市和丰药业有限公司

许可证号:粤AA6681018

证书编号:A-GD-17-0033

注册地址:茂名市新林路32号厂办公楼二层自编3、4、5号门

茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2018年07号)

2018年11月06日,茂名市食品药品监督管理局对2018年07号通告组织复查,复查结果如下:

1、缺陷项目(*08401)整改情况:经现场核查,企业已在中药饮片库设置专用的养护工作场所。存在的问题已整改到位

2、缺陷项目(*08404)整改情况:经现场核查,企业的养护人员已加强对药品库房的温湿度的监测、调控;现场核查时查阅各库房的温湿度的历史数据均符合GSP的规定。存在的问题已整改到位。

3、缺陷项目(*08705)整改情况:经现场核查时,抽查企业不合格药品的台账,均有完整的手续和记录。存在的问题已整改到位。

2018年11月06日

4

茂名市电白区环球医药有限公司

许可证号:粤AA6680872

证书编号:A-GD-14-0353

注册地址:茂名市电白区水东镇厂前路9号,三层A、B房

茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2018年07号)

2018年11月27 日,茂名市食品药品监督管理局对2018年07号通告组织复查,复查结果如下:

1、缺陷项目(*01710)整改情况:经现场核查,企业的质管部已对计算机系统的权限设置进行审核,并记录;信息部已对计算机系统的权限重新设置并锁定。存在的问题已整改到位。

2、缺陷项目(*05301)整改情况:经现场核查,企业已按照国家有关规定定期对温湿度监测设备进行校准。存在的问题已整改到位。

2018年11月27日

5

茂名市多健康连锁药业有限公司

许可证号:粤BA6680139

证书编号:B-GD-14-080

注册地址:茂名市新坡路龙山大院46栋房屋第2层A区

茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2018年08号)

2018年11月06日,茂名市食品药品监督管理局对2018年08号通告组织复查,复查结果如下:

1、缺陷项目(*04301)整改情况:经现场核查,企业已增加仓库39.6平方米,按照GSP的要求储存药品。存在的问题已整改到位。

2、缺陷项目(*08308)整改情况:经现场核查,企业已增加仓库39.6平方米,按照GSP的要求储存药品。存在的问题已整改到位。

3、缺陷项目(*09701)整改情况:经现场核查,企业药品拼箱发货的代用包装箱贴有醒目的拼箱标志。存在的问题已整改到位。

4、缺陷项目(04602)整改情况:经现场核查,企业的库房内环境整洁。存在的问题已整改到位。

2018年11月06日

6

国药控股茂名有限公司

许可证号:粤AA6680223

证书编号:A-GD-14-0060

注册地址:茂名市茂南区西粤南路123号大院2号504—508房

茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2018年08号)

2018年11月06日,茂名市食品药品监督管理局对2018年08号通告组织复查,复查结果如下:

1、缺陷项目(11901)整改情况:经现场核查,该公司已加强对所销售的药品不良反应的信息的收集工作。存在的问题已整改到位。

2018年11月06日

7

信宜市泓璐药业有限公司

许可证号:粤AA6681115

证书编号:A-GD-14-0469

注册地址:信宜市新尚路58号

茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2018年08号)

2018年11月30日,茂名市食品药品监督管理局对2018年08号通告组织复查,复查结果如下:

1、缺陷项目(*08404)整改情况:现场核查时,抽取温湿度监测系统自2018年10月23日以来的数据,各药品库房的温湿度的数据均符合GSP的要求。存在的问题已整改到位。

2、缺陷项目(05201)整改情况:经现场核查,企业已加强对储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。存在的问题已整改到位。

3、缺陷项目(08406)整改情况:现场核查时,抽查近效期药品,企业都能提供该药品的重点养护记录。存在的问题已整改到位。

2018年11月30日

8

广东康良医药有限公司

许可证号:粤AA6680375

证书编号:A-GD-14-0590

注册地址:信宜市金湖路41号

茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2018年08号)

2018年11月30日,茂名市食品药品监督管理局对2018年08号通告组织复查,复查结果如下:

1、缺陷项目(*01710)整改情况:经现场核查,企业的质管部已对计算机系统的权限设置审核至最小菜单,并记录;信息部已对计算机系统的权限重新设置并锁定。存在的问题已整改到位。

2、缺陷项目(07802)整改情况:经现场核查,企业的质管部已加强对验收员的岗位职责和操作规程的培训,并加强检查和考核。存在的问题已整改到位。

2018年11月30日

9

海王(茂名)医药有限公司

许可证号:粤AA6680886

证书编号:A-GD-14-0573

注册地址:高州市高州大道中阳光广场148-150号五楼

茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2018年06号)

2018年11月16日,茂名市食品药品监督管理局对2018年06号通告组织复查,复查结果如下:

1、缺陷项目(*01710)整改情况:经现场核查,企业的质管部已对计算机系统的权限设置进行审核,并记录;信息部已对计算机系统的权限重新设置并锁定。存在的问题已整改到位。

2、缺陷项目(*05601)整改情况:经现场核查,企业已根据验证确定的开门操作时间、停电保温时间等参数制定冷库操作规程。存在的问题已整改到位。

3、缺陷项目(03402)整改情况:经现场核查,企业已加强文件的管理,避免已失效的文件在工作场所出现。存在的问题已整改到位。

2018年11月16日

  特此通告。

茂名市食品药品监督管理局

2018年12月3日