您的当前位置:首页 > 政务公开 > 监管信息公开 > 药品公告

广州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告

发布时间:2018-3-13来源:

广州市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,广东民生堂药业有限公司不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告并申请复检。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广东民生堂药业有限公司

许可证号:

粤AA0201450

证书编号:

A-GD-14-0740

注册地址:

广东省广州市天河区广园东路2193号2808房

2017年05月25日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业开展的质量管理体系内审不完善。

2、企业质量管理部门未履行对不合格药品的确认职责。

3、质量管理部门未能有效负责计算机质量管理基础数据库的建立及更新。

4、企业个别质量管理体系文件文件的起草、修订、审核、批准未按照文件管理操作规程进行。

5、企业的管理数据未采取安全可靠的方式按日进行备份。

6、企业仓库个别拆除外包装的零货药品未集中存放。

2018年2月14日

  特此通告。

 广州市食品药品监督管理局

2018年2月27日