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药品生产安全监管飞行检查通报(2019年第3号)

发布时间:2019-1-21来源:

企业名称

山德士(中国)制药有限公司

生产地址

广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号

药品生产

许可证编号

粤20160312

社会信用代码

(组织机构代码)


914420006179862873

法定代表人

Philippe, Jacques, Louis Barrois

质量负责人

韦雪芳

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2018年11月21日-11月22日

事由

跟踪检查

主要检查内容及发现问题

检查组于2018年11月21日到达位于广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号的山德士(中国)制药有限公司,检查组对该企业片剂、进口药品分包装(片剂)、凝胶剂(乳胶剂)、进口药品分外包装(片剂)车间进行跟踪检查,现场检查了仓库、口服固体车间(片剂)、QC试验室、工艺用水、空调系统等,同时抽查了相关的人员、厂房设施与设备、物料与产品、验证、生产管理、质量控制与保证、委托生产和检验等文件和记录。重点核查了盐酸二甲双胍片(250mg,批号:PP115、PP116、PP117)、富马酸比索洛尔片(5mg,批号:JD0325A、JD0325B、JD0326A)、双氯芬酸二乙胺乳胶剂1%(扶他林)(批号:VP1821,VP1822,VP1823)等品种的批生产记录、工艺流程、生产过程监控、以及物料购进和使用等情况。

本次检查未发现违法违规行为。

处理措施

山德士(中国)制药有限公司按照要求完成整改。

发布日期

2019年1月21日