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省局开展2018年度第二批医疗器械经营企业飞行检查

发布时间:2018-9-14来源:

根据《药品医疗器械飞行检查办法》,结合《广东省2018年医疗器械经营企业监督检查计划》和《广东省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作计划》安排,省局组织开展了2018年全省第二批医疗器械经营企业飞行检查。

此次飞行检查中,对发现存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求项目的经营企业,责令限期整改32家,企业所在地市局将对企业整改落实情况进行跟踪检查;对未能接受检查的经营企业,将按照《医疗器械经营质量管理规范》要求补充进行全面检查;另有涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的3家企业已移交稽查部门进行调查处理。(省局医疗器械安全监管处供稿)


附件1

限期整改企业名单

1.肇庆医科商贸有限公司

2.肇庆市玮健医疗器械贸易有限公司

3.肇庆市天天乐贸易有限公司

4.肇庆市正方药业有限公司

5.广州研盛阁生物科技有限公司

6.广州达美康医疗器械有限公司

7.广州视域光学科技有限公司

8.雪力(广州)内窥镜技术有限公司

9.深圳创强医疗器械有限公司

10.比特乐科技(深圳)有限公司

11.深圳市达科为生物技术股份有限公司

12.深圳市深医科技有限公司

13.深圳市双君龙进出口有限公司

14.河源市展兴药业有限公司

15.河源市斯普林医疗科技有限公司

16.河源市金瑞医疗器械有限公司

17.河源市河康医疗设备有限公司

18.清远市天心医疗设备服务有限公司

19.清远市安泰医疗器械有限公司

20.清远市洪达医疗设备经贸有限公司

21.广东华瑞安贸易有限公司

22.阳江市江城区博好医疗器械有限公司

23.阳江一德贸易有限公司

24.广东洋阳医疗器械有限公司

25.广东睿智医疗器械有限公司

26.海丰县康正医疗科技有限公司

27.汕尾市坤冠医疗器械有限公司

28.汕尾卓越医疗器械有限公司

29.韶关市合生医疗器械有限公司

30.韶关市福莱达医疗器械有限公司

31.韶关市茵得瑞贸易有限公司

32.韶关市安叶生物技术有限公司


附件2

跟踪检查企业名单

1.深圳创强医疗器械有限公司

2.比特乐科技(深圳)有限公司


附件3

拟注销企业名单

1. 海丰正顺医疗器械有限公司(拟注销)


附件4

移送稽查处理企业名单

1.深圳市深医科技有限公司

2.深圳市双君龙进出口有限公司

3.清远市安泰医疗器械有限公司