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广东省化妆品飞行检查情况通报(2018年第36期)

发布时间:2018-5-16来源:

企业名称

广州九弘医药科技有限公司

生产(经营)

许可证编号

粤妆20161597

检查单位

广东省食品药品监督管理局

检查日期

2018年3月28日

主要检查内容及发现问题

根据《广东省食品药品监督管理局食品药品监督检查管理办法》,本次检查重点检查了企业的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等场所及质量管理文件、记录等情况,抽查了添乐滋婴儿出行防护乳(批号:20171025)、九欣蛇指甲铍宝净痘霜(批号:20170627)、小巴兔儿童牛奶倍护霜(批号:16111101)和小白兔牛奶润肤乳(批号:16111501)等产品的注册备案情况及产品可追溯情况。

本次检查发现存在以下主要问题:

一、机构与人员方面

(一)检验人员无微生物检验人员的资格证或培训证明。
  (二)企业未能提供2017至2018年培训计划及培训记录。
  (三)现场一名灌装工人生产操作时佩戴耳机,双手涂布指甲油。
  (四)质量负责人和一名配料员健康证明过期,一名灌装岗位操作工人未能提供健康证明。

二、质量管理方面

(一)企业未提供添乐滋婴儿出行防护乳(20171025)和九欣蛇指甲铍宝净痘霜(批号:20170627)的批生产记录、检验记录、出厂检验报告。
  (二)企业未按照质量标准对成品进行检验并记录。
  (三)PH计(PHS-25)、超级恒温水浴(CS501型)、台式干燥箱等校准检定证书已过期。
  (四)生产车间缓冲过道内存放14个塑料桶盛装的半成品,均无生产日期、批号等信息,产品仅标明有产品名称。
  (五)企业提供的各项记录均截至2016年12月前,未见2017至2018年记录,不能进行产品追溯。

三、厂房与设施设备方面

(一)灌装间未开启空气净化系统,未提供2017年以来空调使用记录及维修保养记录。
  (二)灌装设备清洗消毒后无专门储存区域,放置在灌装间内,无状态标识;生产设备、容器无状态标识,不能即时识别生产和清洁状态。

(三)企业提供的水质检测报告已过期,生产用水水质检测记录截至2016年11月18日,企业未能提供2017年以来水处理系统的定期清洗、消毒记录及水质内部检测记录。

四、物料与产品方面

(一)原料间内储存的部分原料未离地离墙,部分物料标识信息不全,无货位卡,仅标注物料编号,无法体现物料批号、来料日期/生产日期、库存量等信息,部分原料敞口存放,如珠光片单酯、羟丙基甲基纤维素等。
  (二)留样间无留样记录,留样柜内添乐滋婴儿樱桃红脸蛋修护霜、婴爽维肤软膏等产品均无产品批号、生产日期,产品留样量不能满足产品质量检验需求的2倍数量。

五、产品销售、投诉、不良反应与召回方面

企业提供的销售登记台账记录截至2016年11月30日(如小巴兔儿童牛奶倍护霜 批号:16111101,小白兔牛奶润肤乳 批号:16111501等),未能提供一年内销售记录。

处理措施

已责令企业整改上述问题,移交广州市白云区局跟进处理。

发布日期

2018年5月14日