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药品生产安全监管飞行检查通报(2018年第1号)

发布时间:2018-2-23来源:

企业名称

广州诺诚生物制品股份有限公司

生产地址

广州市番禺区万宝路1

药品生产许可证编号

 20160081

社会信用代码

(组织机构代码)

91440101786086271N

法定代表人

周力践

质量负责人

刘洁萍

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年1226-27日

事由

投诉举报

主要检查内容及发现问题

 检查组于12月26日到达该公司位于广州市番禺区万宝路1号的厂区,根据方案要求,检查组重点对生产工艺及处方、2017年9月份以来原液及制剂生产的规范性、质量管理特别是原液及成品效价测定项目、生产及质量管理过程中的数据可靠性、批签发管理、不合格产品处理、不良反应监测等进行核实,对生产车间原液暂存库、成品仓(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ库)、质量控制实验室、动物实验室等进行了检查,选取了该企业冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)9批原液(批号分别为20170806②、20170901①、20170901②、20170902①、20170902②、20170903①、20170906②、20171001①、20171001②)及对应批的成品(批号分别为20171094-1、20171094-2、20171095-1、20171095-2、20171096-1、20171096-2、20171197-1、20171097-2、20171198-1、20171098-2、20171199-1、20171099-2、201712106-1、201712106-2、201712107-1、201712107-2、201712108-1、201712108-2)生产及检定记录,2017年偏差台账、批签发不合格批次(批号为201608100)偏差记录及销毁情况进行了核查。本次检查发现严重缺陷0条,主要缺陷1条,一般缺陷2,符合药品GMP要求

处理措施

要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改,加强日常监管。

发布日期

2018222