您的当前位置:首页 > 新闻动态 > 省局动态

广东省医疗器械临床试验机构备案数量全国第一

发布时间:2018-12-5来源:

医疗器械临床试验是评估医疗器械是否安全有效的重要方式,事关人民群众身体健康和生命安全。广东省局始终按照习近平总书记关于食品药品安全工作“四个最严”的要求,持续强化医疗器械临床试验管理,加大现场监督抽查力度,努力确保试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯。在近日召开的全国医疗器械注册管理工作座谈会上,国家药品监督管理局有关领导对广东省医疗器械临床试验监督管理工作予以充分肯定。

一是加强宣传发动,积极鼓励省内临床试验机构备案。《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布后,广东省局迅速将相关文件转发到各地市局,要求加强与同级卫生计生行政部门的协调配合,加大对备案办法的宣贯力度。截至今年11月底,广东省共有58家临床试验机构完成备案,数量在全国各省份中排行第一,比第二位的省份多出16家,珠海市人民医院以“械临机构备201800001”的备案号成为全国首家备案的医疗器械临床试验机构。二是运用“互联网+”,医疗器械临床试验备案全程网办。2016年下半年开始,广东省局认真贯彻落实国务院“放管服”改革要求,将“互联网+”政务服务理念融入医疗器械临床试验备案中,实现备案全程无纸化网上办理,申办者足不出户即可在业务受理当天完成备案。2016年,广东省局办理新增医疗器械临床试验备案项目554个;2017年,广东省局办理新增医疗器械临床试验备案项目391个;2018年截至11月底,广东省局办理新增医疗器械临床试验备案项目313个,其中,体外诊断试剂产品占项目总数近七成。三是强化监督检查,督促医疗器械临床试验真实规范。2016年以来,广东省局连续三年组织开展医疗器械临床试验自查和监督抽查工作,有效规范了医疗器械临床试验行为,震慑了少数试验数据难以溯源却抱着侥幸心理企图蒙混过关的申办者及试验机构。2017年,对发现存在真实性问题的2个项目进行严厉处理并予以通告。2018年,分别开展体外诊断试剂及仪器设备类产品两期临床试验监督抽查。

下一步,广东省局将开创全国先河,依托广东省医疗器械管理学会成立首个公益性的医疗器械临床试验专业委员会,旨在加强政府监管部门与临床试验单位之间的沟通交流,及时传递和解读最新行业信息及权威政策,更好地服务广东省医疗器械产业发展。(行政许可处供稿)