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省局制定《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》

发布时间:2018-8-8来源:

近日,《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》经广东省人民政府法制办公室审查通过,自2018年10月1日起施行。广东省食品药品监督管理局办公室《关于印发〈广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)〉的通知》(粤食药监办许〔2016〕579号)将同时废止。

主要修订内容包括:

一是重新梳理予以优先审批的情形,凸显保障临床急需这个重点,确保审评审批资源得到合理配置。

二是将原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%,行政审批时限由40%提高到50%,以进一步实现急临床之需。

三是对优先审批的申请流程进行优化,目的是更好地与全省许可信息系统衔接,实现自动缩减和监督办理时限。

四是对优先审批申请所需提交的资料进行了明确,便于申请人申报准备。

五是保留质量信用A类企业的原激励措施,提供专门的注册申报通道,不再需要企业提出优先审批申请、等待网上公示及获取通知单。(省局行政许可处供稿)

 

相关文件:

关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知

《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》解读