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省局开展2018年度第一批医疗器械经营企业飞行检查

发布时间:2018-6-13来源:

为加强我省医疗器械经营环节监督管理,进一步推进《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的贯彻实施,督促医疗器械经营企业不断提升质量管理水平,根据《广东省2018年医疗器械经营企业监督检查计划》(粤食药监办械安〔2018〕52号)和《广东省食品药品监督管理局办公室关于开展2018年度第一批医疗器械经营企业飞行检查工作的通知》(粤食药监办械安〔2018〕298号)安排,省局于5月组织开展了2018年全省第一批医疗器械经营企业飞行检查。

本次飞行检查工作,采用双随机的方式抽取省内37家经营企业开展检查,重点检查企业及所营产品资质、购销渠道、仓储运输与质量追溯情况。

此次飞行检查中,对发现存在不符合《规范》要求项目的经营企业,责令限期整改26家,企业所在地市局将对企业整改落实情况进行跟踪检查;对未能接收检查的经营企业,将按照《规范》要求补充进行全面检查,经核实企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的,将按照《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定依法注销其《医疗器械经营许可证》并向社会公告;另有涉嫌违反《医疗器械经营监督管理办法》的1家企业已移交稽查部门进行调查处理。(省局医疗器械安全监管处供稿)


  附件1

限期整改企业名单

1.广东佳林医疗器械有限公司

2.汕头市钦海贸易有限公司

3.汕头市万泓医疗科技有限公司

4.汕头市天泾源经贸有限公司

5.云浮市云安区南都美康医疗器械经营部

6.云浮一保医疗器材有限公司

7.云浮市一卓医药有限公司

8.广州市博维医疗器械有限公司

9.广州东合伟信医疗科技发展有限公司

10.广州三瑞医疗器械有限公司

11.广州市沃芬生物科技有限公司

12.梅州市金兆丰医疗器械有限公司

13.梅州市诚康贸易有限公司

14.梅州市海瑞贸易有限公司

15.深圳清清视界眼科产品有限公司

16.比特乐科技(深圳)有限公司

17.深圳市炬英生物科技有限公司

18.广东康美诺泽药业有限公司

19.惠州市志康医疗科技有限公司

20.中山洪达医疗器械有限公司

21.中山市闽荣医疗器械有限公司

22.中山市利合力贸易有限公司

23.珠海市欣美贸易有限公司

24.珠海鑫源科技有限公司

25.珠海元航生物科技有限公司

26.佛山市宏美医疗科技有限公司


  附件2

跟踪检查企业名单

1. 中山市天朗医疗器械有限公司

2. 佛山市希科赛斯医疗器械有限公司

3. 广东益兴医疗科技有限公司


  附件3

注销企业名单

1. 梅州市启新科技有限公司(已注销)

2. 广东正汇源实业有限公司(已注销)

3. 惠州市江广医疗器械有限公司(已注销)

4. 惠州锐泽医疗器械有限公司(已注销)

5. 佛山市瑞森贸易有限公司(已注销)

6. 云浮市鑫达医疗设备有限公司(拟注销)

7. 深圳市海韵医疗器械有限公司(拟注销)

8. 珠海康吉医疗器械有限公司(拟注销)


  附件4

移送稽查处理企业名单

1. 汕头市钦海贸易有限公司