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广东省药品监督管理局关于开展2018年第二期医疗器械临床试验监督抽查的通告

发布时间:2018-12-7来源:

广东省药品监督管理局

通 告

2018年 第27号

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2018年重点工作安排,广东省药品监督管理局抽取上肢康复训练系统(备案号:粤械临备20170178)等4个医疗器械临床试验项目(见附件),将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。

具体检查时间和人员安排另行通知。

特此通告。

附件:广东省2018年第二期医疗器械临床试验监督抽查项目

广东省药品监督管理局

2018年12月7日    


附件

广东省2018年第二期医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

备案号

产品名称

申请人

临床试验机构

1

粤械临备20170178

上肢康复训练系统

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司

蚌埠医学院第一附属医院、柳州市人民医院

2

粤械临备20180189

新生儿黄疸检测手机软件

深圳贝申医疗技术有限公司

南京市妇幼保健院、徐州市中心医院

3

粤械临备20180019

注射泵

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

上海长海医院、江西省皮肤病专科医院

4

粤械临备20180213

粪便检验仪

深圳市同盛医疗设备有限公司

湖北省第三人民医院、襄阳市第一人民医院