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广东省食品药品监督管理局办公室关于进一步规范药品零售企业处方药销售监督管理的通知

发布时间:2018-5-2来源:

粤食药监办药通〔2018〕292号

各地级以上市食品药品监督管理局:

为贯彻落实“四个最严”和“四有两责”要求,严格执行药品分类管理规定,落实监管责任,有效管控风险,保障公众用药安全,现就有关处方药销售管理工作通知如下:

一、严格依法依规监管,规范处方药销售行为

各级食品药品监管部门应要求并督促药品零售企业依法执行药品分类管理规定,并按省局《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工作的通知》(粤食药监办药通〔2016〕420号)要求依法经营处方药。对于药品零售企业违法违规销售处方药存在下列行为的,严肃进行处理:

(一)伪造处方或提供虚假销售凭证的;

(二)处方药登记存在虚假行为的;

(三)反复出现未严格按规定登记处方药销售相关信息的;

(四)反复出现未按规定凭处方销售处方药的;

(五)反复出现因投诉举报违规销售处方药并经查实的;

对于存在上述情形的,一经查实,严格按“未依照《处方药与非处方药分类管理办法》经营,销售处方药存在虚假行为,严重违反药品GSP规定(存在严重缺陷**00401、**00402),依法撤销《药品GSP认证证书》”进行行政处理,并依照《药品管理法》第七十八条依法进行行政处罚。

对于执业药师存在“挂证”行为、执业药师未严格履行职责或以纵容、瞒骗手段销售处方药等情形的,一经查实,应及时按规定程序注销其执业药师注册证书,涉及新开办药品经营企业的,同时依照《药品管理法》第八十二条规定,按提供伪造、虚假材料等欺骗手段取得《药品经营许可证》情形论处,吊销其《药品经营许可证》,并纳入药品安全“黑名单”。

对于被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业,将严格按《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十六条规定,6个月内不得重新受理其认证申请。企业重新申请药品GSP认证,发证机关应按《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》第六条规定调整其分级分类经营范围,按一类店经营范围核发《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》,不得经营处方药。

二、加强风险隐患排查,依法查处违法违规行为

各级食品药品监管部门应高度重视药品分类管理工作,根据省局《2018年度全省食品药品安全风险隐患大排查大整治工作实施方案》(粤食药监办〔2018〕84号)等专项检查部署要求,加大对药品零售企业处方药销售的监督检查力度,落实监管责任,有效管控风险,对反复发生违法违规销售处方药的,要严格按照上述规定进行严肃处理,保障公众用药安全有效。

三、广泛开展宣传教育,引导消费者安全用药

各级食品药品监管部门应加大药品分类管理法律法规的宣传力度,要求药品零售企业落实企业主体责任,严格按规定销售处方药,确保群众用药安全有效。同时,还应广泛向公众宣传安全合理用药科普知识,提高公众对药品分类管理的认识,引导消费者安全合理用药。

广东省食品药品监督管理局办公室

2018年4月28日