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揭阳市首家药品生产企业通过国家局一致性评价现场检查

发布时间:2018-10-30来源:

2018年10月25日至29日,受原国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价办公室的委派,由5位专家组成检查组,按照原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查方案,对广东安诺药业股份有限公司申请的吲达帕胺片一致性评价进行为期5天的研制现场、生产现场动态检查。

专家组对研制现场、生产现场进行了全面、严格、细致的核查,涉及工艺开发、小中试放大、工艺验证、数据完整性、现场GMP合规性、参比制剂等环节。核查专家对吲达帕胺片一致性项目工作的真实性和一致性给予肯定认可,现场核查未发现真实性、一致性问题,也未发现严重缺陷。另从国家局一致性评价办获悉,该品种2018年07月17日至21日通过一致性评价临床试验数据现场核查。

广东安诺药业吲达帕胺片是揭阳市第一个通过国家局药学现场检查和临床核查的品种,此次现场评价为研究工作按期完成创造了一个好的条件,为揭阳市的药品生产企业开展仿制药质量与疗效一致性研究工作创造了良好的开端。(揭阳市食品药品监管局供稿)