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中山市局组织药品生产企业开展仿制药一致性评价专题培训

发布时间:2018-9-7来源:

为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,近日,中山市局在市委党校举办仿制药一致性评价专题培训班,邀请中国科学院上海药物研究所的专家授课。全市各药品生产企业的生产质量管理人员、注册研发人员及药品GMP检查员等近百人参加培训。

本次培训涉及“BE试验中生物样本分析项目实施、法规要求和质量管理”、“注射剂仿制药一致性评价技术要求分析”及“生物等效性试验临床操作常见问题及核查案例分析”等多个专题。中山市局还邀请了该市已有两个品种通过一致性评价的生产企业联邦制药中山公司的专家到场进行口服固体制剂仿制药一致性评价经验介绍。培训现场气氛热烈,参训人员与授课专家们针对企业在仿制药一致性评价中遇到的问题进行了踊跃的互动交流。

本次培训内容丰富,针对性、实用性都很强,反响热烈,为中山开展仿制药一致性评价的企业解决困难、突破瓶颈起到了雪中送炭的作用,对进一步推动仿制药一致性评价工作具有非常积极的意义。(中山市局供稿)