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生成日期: 2018-05-15 索 取 号: 0412-03-2018-038018

2017年度广东省食品药品监督管理局工作报告

2017年全省食品药品监管系统深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届一中、二中全会精神,以及省第十二次党代会和省委十二届一次、二次、三次全会精神,省十三届人大一次会议精神,传达学习贯彻全国食品药品监督管理工作会议精神,进一步统一思想,凝聚力量,团结和动员全省食品药品监管系统,不忘初心,牢记使命,锐意进取,攻坚克难,扎实工作,努力开创食品药品监管工作新局面。
一、2017年主要工作
2017年,全省系统深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,认真落实省委省政府和国家总局的决策部署,牢固树立以人民为中心的发展理念,紧紧围绕“四个最严”和“四有两责”要求,坚持源头严防、过程严管、风险严控、违法严查,进一步坚定政治方向,树立法治思维,全面深化改革,创新监管方式,落实监管责任,提升监管能力,有效管控风险,各项工作取得了新成绩。
(一)强化创新发展,深入推进审评审批制度改革。
一是扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价。协调争取科技厅将生物等效性平台建设项目纳入到应用型科研支助项目;与高校、科研院所共建一致性评价平台,组织指导起草广东省仿制药质量和疗效一致性评价研究平台四个共识文本,从技术和规范两个层面加快推进我省一致性评价工作。经多方努力,我省已有2个基药品种通过总局的第一批一致性评价,此项工作走在全国前列。
二是加快推进药品上市许可持有人制度试点。我省拥有全国第一家整体搬迁情形获批药品上市许可持有人的药品生产企业,也是全国首个试点单位获药品上市许可持有人和受托生产批件的省份,较好解决了医药企业重复建设问题,促进了药品生产集团内资源有效整合。完善药品注册绿色通道制度,2017年新药申报数量66件,同比增长43%,获批数全国排名第三。药品上市许可持有人品种申报和批准数居全国首位。
三是积极推进创新医疗器械特别审批制度改革。认真落实国家总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》。采取“提前介入,专人负责,加强指导,规范程序,优先审批”的做法,鼓励支持广东省医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业持续健康发展。2017年进入广东省第二类医疗器械特别审批通道的有10个,进入国家总局三类医疗器械特别审批通道的有11个。
四是认真落实深化行政审批制度各项改革措施。取消了药物临床试验机构资格认定初审、医疗器械质量管理体系规范考核等4个行政职权,删除了18个列为行政征收的收费事项,增加了网络食品交易第三方平台备案等4个行政职权,并将婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品生产许可权限上收省局。对药品、保健食品、医疗器械广告审查(续批情形)等5个事项实施告知承诺制审批制度,统一制作“一书三清单”。实施“告知承诺制审批”的事项办理时限缩短75%。
五是全面推行“互联网+行政许可服务”模式。推行电子证书,实行“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”,实现“办事全程零跑动,业务办理无纸化”。所有事项均开通网上申报通道并进驻省政府网上办事大厅,“网上全流程办理率”、“上网办理率”、“网上办结率”三项指标均实现100%,在省政府网办大厅中稳居第一。2017年共计办理361818宗业务(含备案事项),99.9%以上业务通过网上无纸化办理,已办结业务平均提速70%,业务、效能实现零投诉,审评审批工作走在全国前列。
六是加强审评能力建设和提升审评质量效率。省局主动提请国家总局加强对广东医疗器械审评能力建设工作指导,与国家总局医疗器械技术审评中心签署《推进医疗器械审评制度改革提升能力建设合作协议》,成立国家总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站。双方将围绕审评“科学、质量、效率”,共同探索创新体制机制和促进审评能力提升的新路径,开展多层次、多形式的合作。落实省政府珠三角优化发展现场工作会议精神,在深圳设立省局审评认证中心深圳医疗器械审评认证中心,专门承担深圳市辖区内第二类医疗器械生产企业注册技术审评及注册核查工作,方便了企业,提高了效率。
(二)强化依法治理,全面提高依法监管能力水平。
一是加强食品药品监管法规制度建设将《广东省化妆品安全条例》,《广东省在用医疗器械监督管理条例》已列为地方立法五年规划项目。组织修订《广东省食品安全事故应急预案》,制定出台疫苗储存和运输监督管理办法、食品安全管理员及食品从业人员管理办法、小餐饮监督管理办法、餐饮单位“明厨亮灶”建设规范、散装食品经营管理规范等一批规范性文件,进一步健全完善食品药品1+N监管制度体系。
二是健全食品药品监管依法决策机制。制定实施《重大行政决策管理办法》,公布年度重大行政决策事项目录。明确重大行政决策的原则、范围和程序,推进重大行政决策科学化、民主化、法治化。与此同时,出台《关于进一步做好重大决策社会稳定风险评估工作的通知》,明确在制定监管政策措施、出台专项整治措施、发布安全质量信息等决策事项时,有可能引发社会稳定的,要开展风险评估并界定风险等级,采取针对性措施,化解矛盾,防范风险。2017年重大行政决策向社会公开征集意见14次,开展社会稳定风险评估3次。
三是规范食品药品监管行政执法行为。制定《规范行政处罚自由裁量权适用规则》、《食品药品行政处罚程序细则》、《食品药品稽查执法指引》等文件,进一步健全行政执法、调查取证、告知、执法全过程记录等制度,明确具体操作流程,规范行政处罚、行政强制等行为。开展行政执法案卷评查工作,全文公开行政处罚决定书,举办执法办案骨干人员培训班,进一步规范了行政执法行为,提高行政执法案卷质量,执法人员依法办案能力和水平不断提升。
四是防范食品药品监管社会矛盾纠纷。制定《行政复议工作制度》,健全应对和化解行政矛盾纠纷机制。局领导带头出庭应诉,自觉接受群众监督,为全省系统积极应诉行政案件起到表率作用。开展行政复议实务培训,提高基层行政复议工作水平。2017年共依法办理行政复议案件539宗,办理行政诉讼案件113宗。加强投诉举报工作,在省局政务服务中心加挂投诉举报中心牌子,全省共受理投诉举报案件117620宗,均能依法作出处理,并将处理情况告知投诉举报者。
五是开展食品药品监管普法宣传教育按照“谁执法谁普法”要求,不断健全普法工作机制,完善普法工作制度,落实普法工作经费,履行普法工作责任。坚持“五个”结合创新普法宣传形式,即将普法与科普宣传相结合,与品牌活动相结合,与政务公开相结合,与法治文化相结合,与法治编著相结合,普法宣传工作取得明显成效。2017年省局被确定为我省5家首届国家机关“谁执法谁普法”履职报告评议对象之一,获得评议结果为“优秀”。
(三)强化科学预警,有效防控食品药品安全风险。
一是扎实开展食品药品风险隐患大排查。各级食品药品监管部门坚持问题导向,集中时段和集中力量,结合日常检查、专项检查、飞行检查、抽样检验、稽查办案、风险监测和投诉举报等工作,按照隐患排查、分析研判、重点整治、督促检查等程序开展大排查,切实做到边排查、边研判、边整治、边督查,有效防范和遏制食品药品安全事故发生,为党的十九大和省第十二次党代会胜利召开营造良好社会环境。全年共排查企业520401家次,排查风险隐患56469个,所有隐患均制定整改台账,指定专人跟踪,100%整改完成。
二是深入推进食品药品专项整治工作重点组织开展食品生产加工小作坊、食品“两超一非”、桶装水生产行业、畜禽水产品抗生素和禁用化合物及兽药残留超标、农村食品安全、学校食品安全、单位食堂食品安全、网络订餐食品安全、食品标签说明书“非法声称”、食品及保健食品欺诈和虚假宣传、药品生产源头规范、化妆品“四打一规”等12项专项整治。行动共检查生产经营企业1042244家次,发出责令整改通知书44975份,吊销、注销生产经营许可证406份,收回GMP和撤销GSP证书共181份,约谈企业7131家次,查扣伪劣食品1000余吨。
三是全面实施食品药品安全风险管理加强风险监测,对食品30大类190个食品细类进行抽检监测,覆盖我省21个地市,抽样环节涵盖食品生产、流通和餐饮环节。在全国率先开展重点品种食品安全状况评价性监测,对城乡居民日常消费量大的9大类15个重点品种食品进行抽样检测。2017年省局又专门安排1000万,加强“四品一械”风险监测。落实食品药品风险研判制度,省、市、县三级食安办和食品药品监管部门,坚持定期召开研判会,通过交流、分析、研究的形式,评价安全风险,提出预警、控制和纠正措施。强化药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测。全年共收到报告97339份,其中药品不良反应监测工作中新的和严重的报告数比例达到44.05%、严重的报告数比例达到14.13%;药品定期安全性更新报告审核评价率为93.32%,均处于全国领先水平。
四是加强食品药品安全应急能力建设成功举办2017年国家级药品安全示范性应急演练暨粤港澳大湾区重大药品安全突发事件示范性应急演练,经国家总局高研院综合质量评估为97.7分,连续两年名列全国食品药品安全示范性应急演练第一名。重点指导梅州、东莞、清远、揭阳4市开展省级食品药品安全示范性应急演练,凸显“能学、能用、能推广”效果。妥善处置了波及全国18个省、直辖市的假酒中毒突发事件,充分展现了全省系统联动高效的应急处置能力,做法得到国家总局领导充分肯定,并两次被国务院办公厅政务信息采纳。建立健全舆情监测、研判、报告、回应机制,编撰舆情日报249期,周报49期,重点舆情专报7期。
(四)强化责任落实,始终把“最严”贯穿监管全过程。
一是落实食品安全党政同责要求。提请省委省政府印发《关于落实食品安全党政同责的意见》,明确各级党委食品安全领导责任,各级政府食品安全行政责任,推动各级党委政府切实落实食品安全“一岗双责”、督查督办和责任追究制度。按照《广东省食品安全工作评议考核办法》,组织开展对各地级以上市人民政府及省食安委成员单位的年度食品安全工作评议考核,并以省政府名义通报考核结果,充分发挥食安办统筹协调作用。协调推进解决省食安办秘书处、省公安厅打击食品药品犯罪侦查机构等问题。
二是加强食品药品安全日常监管。按照食品药品生产经营风险分级分类管理办法,及时调整公布省市县(市、区)直接监管企业名单,并重新划定网格确定网络监管团队,落实日常监管责任。大力实施餐饮业质量安全提升三年行动计划,扎实推进“明厨亮灶”建设工程和餐饮服务量化提档升级工程。截至去年底,全省共建成“明厨亮灶”餐饮服务单位241259家,同比增长140%,餐饮服务食品安全量化分级评定单位数430915家,完成率为98.63%,其中优秀等级(A级)为8073家,同比增加21.81%,良好等级(B级)为145981家,同比增长30.35%。城市学校食堂完成“灭C”目标。加强食品小作坊小摊贩和小餐饮管理,全省21个地级以上市制定发布禁止食品小作坊生产加工食品目录,建成食品小作坊集中加工区28个,划定和临时指定的食品摊贩集中经营区共1048个,食品摊贩10493档,出台《关于小餐饮监督管理暂行办法》,推行“申请人承诺制”制度,取得良好社会反响。
三是强化食品药品安全监督抽检。全省共完成食品抽检447350批次,达到4.06批次/每千人,超额完成省政府民生实事食品检验量任务,合格率97.3%。食用农产品快检覆盖农贸市场2060家,快检食用农产品556.8万批次,合格率99.7%。药品监督抽检18597批次(除中药材、中药饮片),合格率97.6%;医疗器械抽检827批次,合格率95.4%;保健食品抽检2200批次,合格率97.7%;化妆品抽检3724批次,合格率95.8%,食品药品安全水平总体平稳向好。及时对抽检不合格产品采取核查处置措施,通过查封扣押和产品召回,有效阻止54.16吨不合格食品流入市场,查处涉案不合格食品货值金额1391.8万元,罚没款2671.8万元,整改食品生产经营单位3842家,吊销许可证、关停单位15家,及时控制和消除食品安全隐患。
四是深化食品药品安全示范创建。出台《广东省创建食品安全示范城市评价与管理办法》、《广东省创建食品安全示范城市标准》、《广东省创建食品安全示范城市评价细则》。广州、深圳、佛山3个国家级和珠海、中山2个省级食品安全示范城市创建试点成效显著。新增江门、惠州两个省级食品安全示范城市创建试点,南雄市、湘桥区等11个县(市、区)启动省级食品安全示范县创建工作,形成了“3+4+11”创建模式。在全国“双安双创”成果展上充分展示我省创建工作成效,获汪洋副总理“点赞”。大力开展省“放心肉菜示范超市”、“食品安全示范街”“化妆品市场安全治理示范区”、“示范药店”创建工作。目前共有省级“放心肉菜示范超市”27家,“食品安全示范街” 96条,化妆品市场安全示范区337个。
(五)强化稽查执法,依法严惩重处违法违规行为。
一是联合开展专项打击行动。我局推动省政法委牵头、联同公安厅、检察院、法院、通信管理局开展打击利用互联网实施食品药品违法犯罪“清网行动”,共行政处罚案件808宗,成功查处了“湛江假冒康宝莱保健食品”、“佛山市某公司生产销售假冒隐形眼镜案”、“深圳市某公司生产经营国家明令禁止生产经营的食品案”、“广州市8·09特大制售有毒有害食品案”和“清远11·21特大假化妆品案”等重大案件,有效遏制了互联网食品药品违法犯罪行为。
二是着力查办一批大案要案。全省系统去年共立案31240宗,同比增长10%;查处办结案件25948宗,同比增长32.28%;罚没款25832万元,同比增长33%;涉案货值金额20万以上案件105宗,其中50万以上案件61宗,千万以上案件2宗;向公安机关移送案件484宗;吊销生产经营许可证件25张,责令停产停业182宗,捣毁窝点316个。我省有10个案件被评为全国2017年度优秀案例。成功查处“深圳非法加工牛百叶案”和“茂名非法加工麒麟菜系列案”。稽查执法工作得到了国家总局毕井泉局长批示肯定。
三是深化“两法衔接”工作。推动省“两法衔接”办公室组织召开我省首次食品药品领域专题的“两法衔接”联席会议,联合公检法部门召开了全省食品药品“两法衔接”实施办法宣贯工作会议,专题开展“两法衔接”培训班。印发了《广东省食品药品监管部门移送涉嫌犯罪案件类型及标准》、《广东省打击食品药品违法犯罪执法协作工作制度》。联合省公安厅评选打击食品药品违法犯罪“两法衔接”优秀案例,通报表扬开展“三个专项”打击行动先进集体和个人。
四是提高行政执法办案水平。对“深圳涉嫌经营国家明令禁止进口的日本核辐射地区食品案”、“惠州市惠阳‘4·3’特大假药窝点案”等26宗案件实行重大案件“下管一级”,有效加强了案件的督办力度,确保了重大案件得到依法查处,提高了基层执法办案水平。建立了由全省第一批共44名稽查业务骨干组成的稽查办案团队,打破区域执法限制,进行统一部署、统一行动、一体化查处跨区域、重大复杂、社会影响大等重大案件。
(六)强化技术支撑,不断加强监管基础能力建设。
一是加强市县检验机构建设。颁布了《广东省食品药品检验检测机构能力建设标准(2016-2020)》,组织开展全省检验检测机构能力建设对标调查。通过加强督导,全力推动,珠海、惠州、茂名、梅州、阳江、湛江、潮州、韶关、清远、揭阳、云浮等11个市级食品检验机构中央投资建设项目均已完工。清远市食品检验中心连州分中心、英德分中心,湛江食品药品检验所奋勇高新区分中心、廉江分中心等4个县级食品检验检测资源整合试点项目也全面完成并投入运行。随着这一批市县食品检验机构建设项目完工,全省尤其是粤东西北地区食品检验能力得到全面提升。
二是提升基层执法装备水平。为落实国家及省食品药品安全“十三五”规划关于执法装备配备达标建设要求,推进市、县、乡镇三级监管部门按标准化配备,省局印发《广东省食品药品监督管理机构执法基本装备配备标准》并制定达标建设实施方案,明确提出2018—2020年市、县、乡镇三级监管部门执法基本装备配备达标率目标。全面启动县级食品快检车配备项目,组织完成第一批89个县级局食品快检车的招标采购工作,完成第二批12个县级局食品快检车的申报立项。
是增强省级技术支撑能力。省药品检验所顺利通过国家认可委实验室认可复评审,现具备检验检测能力1504项;定制开发的“设备管理系统软件”获国家版权局颁发的计算机软件著作权登记证书,属全国药检系统首例。省医疗器械质量监督检验所在全国率先推行全所产品检验线建设,建设九条产品检验线,覆盖医疗器械及包装容器检验;全年扩大承检项目102项;申报科研项目15项。省食品检验所新增415个参数检测能力,覆盖了食品安全国抽监督抽检32大类食品,完成3个省级项目研发建设,上报3个食品快检方法;完成国家认监委年度食品检验机构资质认定飞行检查现场评审。
是推进科技标准工作创新。印发了《科技创新项目管理暂行办法》,构建了由科技创新团队、标准制修订、科技项目引导扶持、重点实验室和成果转化基地等五类项目组成的体系。科技项目获得科技厅立项6个。组织参加全国食品安全标准技能竞赛,获得2个一等奖、1个三等奖和团体总成绩第一。在全国率先出台《食品安全标准问题收集汇总管理办法》。积极开展标准修订工作和补充检验方法研究,主持或参与起草并颁布的国家标准、行业标准、地方标准共计63项,向国家总局提交14项食品补充检验方法、9项药品补充检验方法。在全国率先制定印发了《食品快速检测产品评价技术规范》和《关于规范食品快速检测产品使用管理的通知》,规范食品快速检测方法及其产品的使用管理。
是加快智慧监管项目建设。完成编制“智慧食药监”项目建议书和可行性研究报告,并获省发改革委立项批复。启动许可信息系统项目、应用支撑平台(一期)、数据中心、标准体系项目的建设,完善日常监管、稽查执法、抽样检测三大应用系统。完成了移动终端、执法记录仪、便携式打印机等单兵执法设备采购、验收、部署工作。部署许可打证系统的推广应用和全省许可数据的清洗工作。层层落实网络安全责任,开展《网络安全法》宣传,普及网络安全知识,加强网络安全的监督检查,全省系统未发生网络安全事件。
是不断优化人才队伍结构。印发了《关于新形势下加强全省食品药品监管系统人才队伍建设的实施意见》,加大人才引进力度,2017年引进专业人才52名,其中博士2名,硕士21名。遴选一批业务骨干充实到省局机关处室。出台《2017年全省系统干部大培训工作实施方案》,以大培训引领素质大提升,全年组织各级领导干部到高等院校集中脱产学习1057人次,举办了4期全省系统讲师团“送课下基层”活动,培训基层监管人员6000多人次,选送干部535人次参加各类培训。推进职业化检查员队伍建设,省政府办公厅印发了《关于加快推进广东省食品药品职业化检查员队伍建设的实施意见》,省局配套出台了《广东省食品药品职业化检查员管理办法》、《广东省食品药品职业化检查员考评办法》和《广东省食品药品职业化检查员培训制度》。
(七)强化齐抓共管,大力推动食品药品社会共治
一是落实企业食品药品安全主体责任。召开大型食品生产企业落实食品安全主体责任工作推进会,提升大型食品生产企业食品安全管理水平。实行企业食品安全主体责任承诺制,并向社会公示、接受社会监督。省局集中约谈食品药品生产经营企业6次,开展飞行检查食品药品生产经营企业770余家,责令整改166家,稽查立案42家。健全失信惩戒机制,全年公开食品药品行政处罚案件信息19933条,共有179个企业(个人)列入食品药品违法违规企业“黑名单”。启动食品安全业务档案建设,选择条件相对成熟的大中型企业开展食品安全业务档案规范管理,倒逼企业自觉落实主体责任。
二是激发社会力量共治食品药品安全。与阿里巴巴、腾讯等互联网公司签订《食品药品安全综合治理合作协议》,充分发挥互联网公司大数据资源优势,加强在信息互通、数据共享、定期通报、案件协查、联合打击、科普宣传等方面的合作。召开第十二届石龙食品药品打假协作会议。与中国健康传媒集团签订宣传战略合作框架协议,在科普宣传、形象宣传、普法宣传、公益宣传、培训教育等方面建立更加紧密的战略合作关系。与南方报业传媒集团续签战略合作框架协议,双方将在新闻报道、科普宣传、舆情监测及应对“四品一械”消费品网络服务平台、业务培训等方面进一步深化合作。
三是全方位多形式开展科普新闻宣传。重点打造五大科普宣传活动品牌,取得了明显成效,得到国家总局焦红副局长、尚勇副局长批示肯定。成功组织了食品药品安全科普展,举办“安安有约——食药科普大讲堂”11场,开展食品药品科普知识进基层宣传月活动、创建专业权威的食品药品科普网站、启动建设食品药品科普体验馆。拍摄了国内首部食品安全题材大型系列科教纪录片《食品安全》并正式上映。与此同时各地各部门也结合实际,开展形式多样、丰富多彩、喜闻乐见的科普宣传活动。高度重视新闻宣传工作。坚持例行新闻发布会、通气会制度,组织开展各类新闻发布活动60余次。全年在中央和省市主流媒体刊播新闻600余篇。开通了微信号“广东食安”、“广东食药监”和省局官方微博,全年发布微信图文800余条,开展网络直播、微信矩阵、头条号等传播合作,影响面进一步拓宽。
(八)强化党建工作,认真落实全面从严治党要求。
一是认真学习贯彻党的十九大精神。省局党组统筹安排好学习宣传贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,引导各级党组织和广大党员干部增强学习的思想自觉和行动自觉,在学懂弄通做实上下功夫。班子成员发挥示范带头作用,带头谈体会、写心得、作宣讲、抓督导,形成以上率下、整体联动的学习格局。围绕省委“大学习、深调研、真落实”要求,由班子成员领题调研12个课题,启动编制实施食品安全2035战略规划。认真谋划2018年工作,明确八项重点工作和构建十大体系打造全国食品药品质量安全示范区的目标任务。
二是切实抓好政治建设这个统领。牢固树立“四个意识”,严守政治纪律和政治规矩,把维护习近平总书记的核心地位作为第一位的政治要求,维护党中央权威和集中统一领导,自觉在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致,坚定不移把党中央决策部署落到实处。突出抓好“三会一课”等基本制度落实,开展主题党日活动,严肃党内政治生活。制定印发《中共广东省食品药品监督管理局党组深入推进全面从严治党实施意见》,认真履行全面从严治党主体责任,省局党组书记、局长认真履行第一责任人职责,省局领导班子成员主动履行“一岗双责”。扎实推进“两学一做”学习教育常态化、制度化,着力抓实基层党支部,启动新一轮联建活动,强化基层组织整体功能。
三是严格落实党风廉政建设责任层层签订党风廉政建设责任书,开展党风廉政建设责任制考核,对直属单位实行三年一巡察、一年一审计制度,促进党风廉政建设和反腐倡廉各项工作任务落实。制定实施《贯彻落实中央八项规定精神实施细则》,确保中央八项规定精神落地生根。深化廉政风险排查防控工作,编印实施廉政风险防控工作手册。开展常态化纪律教育,“十个一”扎实开展2017年纪律教育学习月活动。坚持抓早抓小,实施提醒谈话和任前谈话制度,省局各级领导干部谈话提醒1534人次。保持正风肃纪高压态势,查处3起12人违反八项规定精神及廉洁纪律等问题。支持配合派驻纪检组履行职责。
四是扎实做好精准扶贫各项工作。坚决贯彻中央以及省委、省政府脱贫攻坚决策部署,围绕特色产业、基础设施、人居环境、社会保障等领域,注重挖掘山区资源长板,筹措600多万元帮扶南雄市葛坪村发展仙草产业化种植,开展水电站、光伏发电、村公共服务中心、乡村道路硬底化、新农村示范村等20个项目建设,积极探索建立“政府主导、社会参与、整村推进”的造血式产业化帮扶路子,村民获得感幸福感明显增强。建档立卡49户142人于去年底全部预脱贫。工作做法先后在《新华每日电讯》、《南方日报》、《广东广播电视台》等多家媒体报道。去年12月中旬,中央电视台新闻调查栏目组对葛坪村精准扶贫工作进行专题采访,节目将于春节前后在央视《新闻频道》播出。
同志们,经过一年来的不懈努力和奋斗,我们取得了来之不易的成绩。这些成绩的取得,是省委、省政府正确领导的结果,是各级党委政府高度重视和各部门以及社会各方大力支持的结果,是全省系统攻坚克难、勇于担当、共同努力的结果。在此,我代表省食安办和省食品药品监督管理局,向全省系统干部职工致以崇高敬意,并向一直以来关心和支持我们工作的社会各界表示衷心感谢!
二、2018年重点工作安排
2018年是贯彻落实党的十九大精神的开局之年,是全面建成小康社会攻坚阶段的关键之年,我们还将迎来改革开放40周年,做好今年工作意义重大。全省食品药品安全监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大、十九届一中、二中全会精神和习近平总书记对广东工作重要指示批示精神,以及省第十二次党代会和省委十二届二次、三次全会精神,坚持以人民为中心的发展理念,紧紧围绕“四个最严”要求,大力实施食品安全战略,深入推进药品医疗器械审评审批制度改革,全面提升食品药品安全治理现代化水平,坚决守住不发生系统性、区域性食品药品安全事故的底线,着力打造全国食品药品质量安全示范区,切实保障人民群众饮食用药安全。
做好今年工作,要深刻领会食品药品安全是重大政治任务的基本要求,切实把食品药品安全摆到重要位置;深刻领会抓食品药品安全必须坚持党政同责的基本原则,切实强化各级党委和政府的责任;深刻领会食品药品监管工作“四个最严”的基本遵循,切实做到“严”字当头;深刻领会从农田到餐桌、从实验室到医院全过程监管的基本规律,切实做到食品全过程、药品全生命周期的无缝监管;深刻领会食品药品安全形势依然严峻的基本判断,切实增强忧患意识,毫不松懈地抓好各项工作,维护和促进公众健康。与此同时,必须坚持企业是责任主体的意识;必须坚持监管部门的职责定位;必须坚持风险管理的原则;必须坚持用好现场检查的手段;必须坚持处罚到人的要求;必须坚持阳光监管的理念;必须坚持智慧监管的创新,重点抓好八个方面的工作:
(一)立足更高起点,谋划推动监管事业长远发展。
编制《广东省食品安全2035战略规划》。党的十九大报告中明确提出“实施食品安全战略,让人民吃得放心”,保障食品安全已成为新时代中国特色社会主义建设的重要组成部分。我们要按照中国特色社会主义现代化建设战略部署,分阶段到2020年、2020到2035年两个阶段统筹谋划食品安全工作,为实现“两个一百年”奋斗目标奠定基础。立足到2020年,伴随全面建成小康社会总体目标的实现,以及“十三五”食品药品安全规划的各项任务全面完成,食品安全领域共性问题得到有效遏制,食品安全治理能力、食品安全水平和人民群众满意度明显提升。到2035年实现食品安全治理水平基本实现现代化。
加快建设全国食品药品质量安全示范区。围绕构建权责清晰责任体系、完善法规标准体系、科学风险防控体系、严密法治监管体系、权威规范执法体系、保障有力支撑体系、高效应急管理体系、多元社会共治体系、对外交流合作体系等十大体系开展深调研。调研要扎实,坚持问题导向,在求深、求真、求实上下功夫,努力提高调查研究的质量,防止流于形式,走过场,要为打造全国食品药品质量安全示范区探索总结一条可行的路子。
(二)强化法治建设,增强依法行政履职尽责能力。
提高食品药品监管法治化水平。深入贯彻《广东省法治政府建设实施纲要(2016-2020年)》,抓好《广东省食品药品监管系统法制建设的实施意见》《法治宣传教育第七个五年规划》及其年度工作计划的落实,坚持科学立法、深入普法、自觉守法、严格执法,全面加强食品药品监管系统法治建设,努力建设一支职权清晰、专业过硬、执法严明、公开公正、廉洁高效的监管队伍。
加快食品药品监管法规体系建设。积极配合人大常委会加快推进《广东省化妆品安全条例》《广东省在用医疗器械监督管理条例》的立法工作,以及《广东省食品生产加工小作坊和食品小摊贩条例》修订工作,将小餐饮列入条例的修订内容。加强食品药品监管规范性文件合法性审查,完善食品药品监管规范性文件制定和审查程序。继续推进食品药品监管制度体系建设,切实抓好各项制度宣贯和落实。
落实依法科学民主重大决策程序制定年度重大行政决策目录,并严格落实决策动议、公众参与、意见反馈、专家论证、技术咨询、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等重大行政决策程序,不断提高重大行政决策的科学化、民主化、法治化水平。依法应对行政复议和行政诉讼,继续落实局领导带头出庭应诉,有效化解社会矛盾纠纷。
健全完善政务公开制度工作机制。认真落实国家总局印发的《食品药品安全监管信息公开管理办法》,加强阳光政务建设,构建内容丰富、查询便捷的食品药品法规库和政府信息公开平台。全面推进食品药品监管决策公开、执行公开、管理公开、服务公开、结果公开,强化行政许可、备案管理、监督检查、监督抽检、行政处罚、责令召回及统计调查等监管信息的公开工作。进一步扩大政务开放参与,稳步推进食品药品监管数据开发,做好政策解读,加强重大政务舆情回应督办工作。
深入开展食品药品法宣传工作落实“谁执法谁普法”责任制,进一步丰富普法宣传内容,创新普法宣传方式,拓展普法宣传平台,着力增强普法工作的针对性和实效性,努力营造尊法学法守法用法的浓厚氛围,夯实提升依法行政能力水平,完善食品药品治理体系的基础。通过以案释法、科普与普法相结合等方式,围绕“四品一械”监管领域的热点难点问题,切实做好本系统以及对社会公众的普法。
(三)深化改革创新,提高药品质量安全保障水平。
深化审评审批制度改革。围绕中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定出台贯彻实施方案,细化改革任务,明确工作责任,强化落实措施,抓好督促检查,确保各项改革任务在广东落地见效,促进医药产业供给侧结构性改革。继续抓好学习培训,领会文件精神,掌握文件内容,增强改革信心。加强政策宣贯,充分调动各方参与改革的积极性,主动回应和及时解答社会各界关注的热点问题,大力营造改革实施的良好舆论氛围。强化协同推进,统筹协调各相关部门,依法履职,分工协作,形成合力,推动任务落实。
推动药品医疗器械创新。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。在全面推进口服固体制剂一致性评价同时,及早研究部署开展药品注射剂再评价工作。加强与相关部门沟通协调,进一步研究出台扶持政策,鼓励企业开展仿制药一致性评价,调动医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。加快推进药品上市许可持有人制度试点,认真抓好国家总局印发的《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》、《关于鼓励药品创新实施优先审评审批的意见》贯彻落实,推动一批创新药品研发和上市。加快推进创新医疗器械特别审批制度改革,落实国家和省医疗器械特别审批制度,鼓励支持医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用。
强化审评检查能力建设。抓住省局与国家总局医疗器械技术审评中心签署《合作协议》以及成立总局器审中心医疗器械创新广东服务站的有利时机,全面提升审评检查能力,同时办好省局审评认证中心深圳医疗器械审评认证中心,充实审评检查力量,完善技术审评制度,创新技术审评方法,强化审评检查人员保密责任。落实省政府印发的《关于加快推进广东省食品药品职业化检查员队伍建设的实施意见》,建设一支职责定位清晰、专业素质过硬、纪律作风优良,与新时代食品药品安全监管工作特点和要求相适应的职业化检查员队伍,实现监管工作更加精准、规范和高效。
推进“放管服”改革。继续推进取消、下放、委托一批行政审批事项,结合承接食盐监管职能,进一步完善各类行政权力事项的办事指南,梳理编制省级通用目录,做好行政许可事项目录、权责清单的动态调整,切实加强事中事后监管。健全“五位一体”行政许可阳光公开体系,主动接受社会各界监督。今年再推行一批告知承诺制审批事项。深化“互联网+行政许可服务”,持续优化审批流程,减少审批申报材料,推行电子印章系统自动制证,全面落实“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”。
加强药品医疗器械监管今年起所有医疗器械生产企业都要实施生产质量管理规范。建立药品品种档案和企业直接报告药品医疗器械不良反应制度,推进“医院药物警戒系统”的使用,配备专职监测人员,及早发现并监控风险,提升风险信号预警效能。定期召开药品医疗器械质量安全风险研判会,分析查摆风险点,研究并落实监管措施。严格特殊药品生产经营使用监管,加强药物临床试验机构规范化管理。强化药品流通电子监管系统的“大数据”分析功能,加快建设“疫苗电子监管系统”,探索开展从公立医院药品源头招标、药品经营企业流通过程中间控制及药品销售终端溯源的全链条追溯体系建设,实现药品流通环节信息化监管全覆盖。落实药品医疗器械日常监管责任,全面推进飞行检查常态化,提高药品医疗器械质量安全保障水平。加强化妆品生产经营监督检查,持续开展化妆品专项整治和示范创建工作。
(四)落实“四个最严”,切实保障人民群众饮食安全。
加强食品安全源头治理发挥食安办统筹协调推进职能,会同环保、农业、海洋渔业、粮食等部门,贯彻广东省大气、水、土壤污染防治行动计划实施方案,推进农业、渔业标准化示范区和“三园两场”创建工作。落实农药、兽药、化肥等农业投入品安全管理制度。开展农药、禁用兽用抗菌药、生猪屠宰、“瘦肉精”、生鲜乳、农资打假、水产品质量安全等专项整治工作,集中治理农兽药残留超标突出问题。推进食用农产品合格证管理试点,加快建立食用农产品生产环节与市场流通环节管理衔接机制。落实加强粮食重金属污染治理的各项措施,严防重金属超标粮食流入口粮市场。
严格食品安全过程监管。继续实施食品生产经营风险分级分类管理,科学划分省、市、县(市、区)监管企业,全面推进“网格化+双随机”监管模式,落实日常检查和飞行检查责任,将检查、检验、处罚和结果及时纳入企业监管档案。创新监管理念,从“保姆式监管”向全面落实企业主体责任、从偏重事后检验向注重过程检查转变。大力推进大型食品生产企业实施HACCP、GMP、ISO22000等先进质量管理体系,发挥大型食品生产企业示范引领作用。强化小作坊、小摊贩、小餐饮监管,创造条件实行集中规范管理。深入实施餐饮业质量安全提升三年行动计划。加强食盐生产经营监管,确保食盐质量安全。做好重大活动食品安全保障工作,有效预防食物中毒和食源性疾病等食品安全事故发生。
防范食品安全风险隐患。建立健全食品安全风险隐患排查长效机制,切实做到发现在早、防范在先、处置在小、整治到位,有效防范遏制食品安全事故发生。组织开展茶叶生产行业、酒类经营、食盐经营等专项整治,加强农村食品安全治理,以及学校食品安全、网络订餐食品安全、食品加工小作坊、食品及保健食品欺诈和虚假宣传等专项整治,增强专项整治的针对性和实效性。加强食品安全风险监测能力建设,健全食品安全风险监测网络体系,加大食品安全风险监测投入力度,完善食品安全风险研判和交流机制,切实运用好风险监测成果,研究和落实防控措施。强化应急管理机制建设,建成省、市、县(市、区)应急管理组织体系,完善食品信息报送制度和应急处置标准化流程。加快建设应急管理指挥中心,加强专业化应急管理队伍培训和演练,全面提升应急管理能力水平。
强化食品安全监督抽检。坚持问题导向,科学制定和组织实施食品监督抽检计划,着力提高监督抽检不合格产品的能力。加强节日期间重点食品抽检,加大对社会关注度高和不合格率高的品种抽检力度。均衡安排月度抽检计划,防止出现过于集中而影响抽检质量。依法做好不合格产品的核查处置,及时发布抽检和处置信息。强化抽检大数据分析应用,为加强重点环节、重点品种的监管提供数据支撑。继续组织开展好2000家农贸市场快检工作,督促商超、市场开办者落实快检主体责任,加强对快检人员的技术操作培训及考核,保证快检工作质量。继续开展 “放心肉菜示范超市”创建活动,探索在农贸市场内建设“放心肉菜示范摊档”。
推进食品安全示范创建。扎实推进国家和省级食品安全示范城市(县)创建,根据国家新修订的评价标准和《创建办法》修订我省示范城市创建评价细则。围绕佛山市接受中期评估、广州和深圳市提交考评验收申请的创建工作安排,切实做好迎接评估验收相关工作。及时总结食品安全示范城市创建工作中的特色和亮点,认真贯彻落实北京“双安双创”现场会精神,学习借鉴外省成功经验做法,采取更加有力的举措推进创建工作。充分发挥示范引领作用,将点上的经验,向面上辐射,持续放大创建示范效应,不断扩大创建范围和成果,谋划推进全省域创建。
(五)保持高压态势,加大违法违规行为查处力度。
持续开展专项打击行动。针对互联网食品药品案件高发、多发的态势,继续开展打击利用互联网实施食品药品违法犯罪“清网行动”,进一步规范互联网食品药品案件线索发现、取证固证、信息保密、案件移送等工作机制。强化对违法线索、案件信息系统分析,加强与阿里巴巴,腾讯网络公司线上线下合作,立足在查办一批大案要案上取得新突破。围绕重点品种、重点主体、重点领域深入开展“四品”非法添加以及中药饮片掺杂造假专项打击行动,始终保持高压态势,严厉查处食品药品违法违规行为。
深化两法衔接工作机制推动省级层面食品药品专题两法衔接联席会议制度化,继续办好四部门共同参加的两法衔接培训班。坚持对重要案件线索进行共同研判、对重大案件共同部署、对重点案件开展联合打击行动、对重大案件查处信息共同发布的“同研判、同部署、同行动、同发布”联合打击机制。制定《广东省危害食品安全刑事案件涉案食品评估认定办法》,组建涉案食品评估认定专家库,确保评估认定行为公正性和权威性。主动加强与公安部门的沟通,及时准确掌握涉案产品流向,切实做好涉案产品的控制。
强化案件查办信息共享。建立与公安机关、人民检察院之间的案件信息共享机制,及时互通案件办理情况。加强公开案件信息的审核,做到公开信息真实、准确、完整、合规。注意研究确定案件信息发布的时间、方式和内容,做好案件信息公开的舆论引导和风险防控工作。严格落实“双公示”工作要求,依法及时推送行政处罚案件信息,加强行政处罚决定书公开工作。严格执行黑名单制度,及时公开“黑名单”信息,落实“违法行为追究到人”的工作要求。
严格规范公正文明执法。继续编写《食品药品稽查工作指引》,为全省食品药品稽查执法工作提供常用法律依据、操作规程和案例材料。评选优秀案例、发挥典型效应、强化以案说法,推进执法案卷评查工作实现制度化。加大重大案件督办力度,重点对跨区域、跨领域、重大复杂、社会影响大、新型违法行为等大案要案实施下管一级,确保大案要案依法彻查。加大培训力度、强化以案说法、全面提升公正文明执法。
(六)筑牢科技支撑,强化食品药品监管能力建设。
落实监管能力建设经费。2016年省局与省财政厅联合印发了《关于落实食品药品安全监管经费投入的通知》,为提升全省食品药品安全保障水平,建立经费保障长效机制打下了坚实基础。各地一定要继续抓好文件落实工作,主动向党委政府汇报,积极争取财政部门支持。省局从今年起将集中财力加大对粤东西北地区能力建设经费投入力度,同时将各地落实经费投入情况继续纳入年度食品安全考核的重要内容,提高分值权重。各地要加强财政资金管理,确保专款专用,强化督促检查,提高资金使用效益。
强化检验检测能力建设。全面完成市级食品检验机构中央投资项目建设,组织申报第三批县级食品安全检验检测资源整合试点项目,健全完善食品药品检验检测体系。省级各类检验检测机构继续围绕“四个一流”加强自身能力建设,发挥辐射带动作用。药品检验所要完成新实验大楼建设和搬迁,加快中山实验室建设步伐。加强补充检验方法、非标方法、快筛方法研究,完善非法添加化学成分数据库、质谱库,开拓信息化在药检系统的新运用。医疗器械检验所要完成检验检测业务大楼建设和搬迁,加快深圳坪山实验室建设,发挥消毒、体循、齿科设备三大技术优势,开展深度研究,立足达到标准化国际水平。
实施执法装备达标工程对照省出台的基层执法基本装备标准,深入开展全面摸底调查,制定基层执法装备达标建设实施方案,并集中专项经费,加大对粤东西北地区基层食品药品执法基本装备的投入,切实改善基层执法装备、检验设备和信息化等方面条件,推动先进的监管手段、技术向基层倾斜,不断提升基层监管能力和水平。
加强科技标准创新工作。健全科技标准工作制度,实现科技标准工作的制度化、标准化、信息化。组织开展各类科技创新项目申报,切实抓好各类科技项目实施,促进科技成果转化。集中力量做好国家总局重点实验室申报工作,启动省局重点实验室建设工作。组织开展补充检验快速检测方法研究和食品快速检测(筛查)产品评价,编写出版《食品安全标准监管应用指南》《食品安全标准知识应用题库》,提升食品安全标准应用能力。引进和培养一批领军人才、学科带头人和专业技术人才,进一步优化人才队伍结构,全面提升监管队伍整体素质。
运用信息技术手段监管积极顺应“数字政府”的改革要求。根据省“数字政府”改革进度,主动与省政府有关部门沟通对接,做好现有系统和数据的整合、迁移、交接工作。与此同时,扎实做好改革措施方案的平稳有序实施,保证过渡期“智慧食药监”项目建设的顺利进行和现有信息系统运行维护保障的正常开展。推进“智慧食药监”项目工程中的应用支撑平台、数据中心、标准体系、许可信息、日常监管、检验检测、稽查办案等系统的建设进度。
(七)广泛凝聚合力,着力构建多元社会共治格局。
落实企业主体责任。强化企业监督管理,切实加强信用体系建设,实施守信激励和失信联合惩戒机制,全面实行食品安全管理员制度和药品质量安全授权人制度,督促企业健全完善食品药品生产经营的过程控制体系、产品追溯体系、风险防范体系、责任落实体系,促使企业真正负起保障食品药品安全的第一责任,从源头上保障食品药品安全。发生食品药品安全事件,企业要在第一时间对公众作出解释,说明发生了什么、为什么会发生、准备采取什么措施,监管部门要责令企业做出说明。强化企业内控体系,加强从业人员诚信教育和生产经营操作规范培训,使尚德守法真正成为行业信条,成为从业人员内化于心的职业操守。
发挥行业组织作用。倡导行业自律,鼓励支持食品药品行业制定出台行约行规和自律规范,充分发挥行业协会在行业自我监督、自我管理、自我约束等方面的主导作用,引导食品药品生产经营者恪守法规标准,强化自律行为,提高社会监督,树立业界良好形象。强化宣传教育,充分发挥行业协会社会化平台优势,加强食品药品行业宣传教育和培训,普及食品药品安全法律法规,督促引导企业坚守道德底线,强化质量管理,保障产品安全,推动形成业界相互监督、行业规范发展的良好格局。
广泛开展宣传教育。加强法规宣传教育,充分利用食品安全宣传周和安全用药月活动平台,加强食品药品安全法律法规宣传力度,有效增强公众尊法学法用法意识和法治观念,提升全社会厉行法治的积极性和主动性,形成守法讲法的食品药品安全社会共治新气象。加大科普宣传力度,丰富宣传内容,创新宣传方式,拓展宣传平台,提高宣传的针对性、互动性和实效性,增强广大消费者自我保护能力,营造人人关心、支持、参与食品药品安全的良好氛围,促进食品药品安全社会共治。实施科普宣传建设工程,建立食品药品安全科普网站,建设食品药品安全科普体验馆、办好食品药品安全科普知识大讲堂,深入开展食品药品安全科普知识进基层活动,摄制食品药品系列宣传教育专题片等。
加强新闻宣传工作。完善定期新闻发布机制,依托新闻发布推进政务公开,加强对全省食药监系统重点亮点工作的新闻发布力度,增加发布频次,及时做好重点项目、重要政策的科学解读。建立媒体合作项目规范化管理机制,与多家主流媒体合作共建专题专栏,策划重点报道,丰富合作成果。深入挖掘基层智慧和先进经验,持续开展媒体走基层活动,充分展现广东省食药监系统的精神风貌和发展活力。完善新闻宣传队伍培训机制,提升全省系统新闻工作队伍业务素养。加强政务自媒体平台建设,发挥“广东食药监”微平台的作用,优化省局官方网站建设,提升发布内容质量,立体化传播政务信息,营造良好网络舆论氛围。
(八)加强党的建设,提升全省系统党建工作水平。
深入学习贯彻十九大精神。将习近平新时代中国特色社会主义思想作为首课、主课、必修课,原原本本、原汁原味学习党的十九大文件和《习近平谈治国理政》第二卷,准确领会把握十九大精神的思想精髓、核心要义,通过专题培训、集中学习研讨、自学、调研、宣讲等各种形式,将党的十九大精神落实到全省系统每一名党员干部群众,不断掀起学习贯彻热潮。弘扬理论联系实际的学风,深入学习贯彻习近平总书记关于食品药品安全的新思想新论断,以钉钉子精神抓好党中央决策部署的落实,把学习成效转化为推动食品药品监管改革发展的实际行动。深入学习贯彻十九届二中全会精神,切实增强宪法意识,大力弘扬宪法精神、社会主义法治精神,不断增强全体党员干部的宪法观念、法治意识,提升依法行政、依法监管、依法办事的素质和能力水平。
坚持把政治建设摆在首位。旗帜鲜明讲政治,坚定执行党的政治路线,严格遵守政治纪律和政治规矩,站稳政治立场、把握政治方向、坚守政治原则、提高政治水平,牢固树立政治意识、大局意识、核心意识、看齐意识,坚决维护习近平总书记核心地位和党中央权威,更加自觉地在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致。把抓好党建作为最大政绩,自觉运用“六个统一”,层层压实各级党组织和党员领导干部全面从严治党政治责任,把管党治党的螺丝拧得更紧,以更加科学、更加严密、更加有效的思路举措推进全面从严治党,努力实现党的建设与食品药品监管改革发展相互促进、同步提高。
突出抓好基层党组织建设。按照中央和省委部署,深入开展“不忘初心,牢记使命”主题教育,推动“两学一做”学习教育常态化制度化。坚持抓实基层支部建设,通过多种形式把学习教育向基层延伸,推动学习教育常态长效,进一步拧紧党员干部思想“总开关”。加强党规党纪教育培训,坚持把党风廉政教育、党性教育纳入干部培训必修课程。加强基层党组织建设,落实“三会一课”、民主生活会、领导干部双重组织生活、民主评议党员、谈心谈话等制度,着力增强党内政治生活的政治性、时代性、原则性、战斗性。坚持党的一切工作到支部,把思想政治工作落到支部、把从严教育管理党员落到支部、把群众工作落到支部,使支部成为教育党员的阵地、团结党员群众的核心、攻坚克难的堡垒。坚持正确选人用人导向,加强党员干部履职能力建设,建立激励机制和容错纠错机制,完善干部考核评价机制,建设一支与新时代食品药品监管相适应、忠诚干净担当的高素质干部队伍。
持之以恒党风廉政建设。巩固拓展落实中央八项规定精神成果,紧盯“四风”问题新形势新动向,在反对形式主义、官僚主义上下更大功夫,对表态多调门高、行动少落实差、不敢担当、不履行职责的严肃问责,坚决防止“四风”问题反弹回潮。持续开展党内法规的学习宣传贯彻,全面彻底肃清李嘉、万庆良等的流毒影响,着力发挥好正反面教材的警示震慑和教育引导作用,深化反腐倡廉宣传教育,进一步增强党员干部的纪律规矩意识。坚持惩前毖后、治病救人,运用监督执纪“四种形态”,抓早抓小、防微杜渐。聚焦“六项纪律”加大执纪问责力度,以零容忍的态度惩治腐败,努力形成“不敢腐、不能腐、不想腐”的局面。深化“放管服”改革,推动简政放权、放管结合、优化服务改革,大力推进阳光政务建设,着力构建“亲”“清”新型政商关系。