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生成日期: 2018-01-16 索 取 号: 0412-03-2018-037135

广东省落实国家“十三五”食品药品安全规划任务2017年监测报告

  为及时总结落实《“十三五”国家食品安全规划》、《“十三五”国家药品安全规划》情况,结合《广东省食品药品安全“十三五”规划(2016-2020年)》实施情况,现就规划任务2017年实施情况监测报告如下。

  一、实施进展及成效

  (一)推进法规标准建设。

  1.完善地方法规建设。出台了全国首部针对国内食品相关产品安全监管的省政府规章《广东省食品相关产品生产加工监督管理办法》;省海洋渔业厅和省食品药品监管局联合制定的《广东省水产品质量安全管理条例》,于2017年9月1日起正式实施,这是我省加强水产品质量安全全过程监管的一项重要地方性法规,也是《食品安全法》修订后全国第一个水产品地方性法规;《广东省土壤污染防治条例》草案已报请省政府常务会议审议;《广东省耕地质量管理规定》已报省法制办审查;《广东省化妆品安全条例》、《广东省在用医疗器械监督管理条例》报送为拟列入2018年地方性法规计划的建议项目。

  2.加强食品安全标准管理。制定了我省2017年食品安全标准跟踪评价工作方案,对现行食品安全国家标准和我省已发布的地方标准开展跟踪评价工作。制定发布《非预包装即食食品微生物限量》、《汕头牛肉丸》等6项地方特色食品安全地方标准,不断完善地方特色食品安全地方标准管理。建设并启用广东省食品安全企业标准备案信息系统,实现全省企业标准备案网上申报,全程信息化、无纸化管理。落实企业标准备案的公示和公开制度,增强公众对企业标准的监督和知情权。加强企业标准备案的宣传和指导,提高备案工作效率,提升备案服务质量。收集整理我省按照传统既是食品又是中药材物质目录,形成《广东省餐饮食品传统使用中药材品种名单》,并报请国家卫生计生委和国家食品药品监管总局。

  3.推进农业标准化试点示范。不断优化农业标准化示范区布局,重点开展以重要农产品、畜牧水产健康养殖、优势特色农产品、“三品一标”农产品、热带亚热带水果、南药等为重点的示范区建设。全省建成国家(省)级农业标准化示范区871个,培育了“广东名牌产品”858个,“中国名牌”农产品15个,无公害农产品1868个,无公害水产品618个,有机农产品54个。据不完全统计,辐射带动农用面积达114万公顷,示范户达102万户。通过农业标准化示范区建设,培训相关人员过百万,免费派送标准等资料15万余份,示范区内90%以上的农民都接受过不同形式的农业标准化培训,有效建立起“农料物资直接到户、良种良法直接到田、技术要领直接到人”的农业标准化安全生产机制,不断提高农产品质量水平。

  (二)严格全过程监管,督促企业落实主体责任。

  1.加强食品生产全过程监管。

  ①全面实施食品生产企业风险分级分类管理制度。一是按照《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法》等规定,确定我省食用植物油、白酒、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿辅助食品4种重点监管品种的11家大型食品生产企业为食品生产环节省级重点监管企业,并制定年度监督检查计划实施监管。二是指导各地根据食品生产企业风险等级制定日常监管计划,严格要求各地强化日常监督检查,合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式,并作为制定年度监督检查计划的依据,对食品生产企业实施不同强度的监督管理,做到事权清晰、责任明确。实施制度,全面落实风险等级评定。

  ②加强对高风险食品生产企业的监督检查。

  2017年,我省共监督检查食品(含食品添加剂)生产企业24761 家,发现问题企业4929家,检查企业的问题发现率19.9%,查处问题企业821家,发出责令整改通知书3994家。2017年,在全省范围内开展“石花菜”专项排查,重点排查是否存在“石花菜”生产加工使用非食品原料或超范围使用食品添加剂等违法违规行为;对全省4家婴幼儿配方乳粉生产企业及30家婴幼儿辅助食品生产企业清洁消毒情况开展了自查自纠及专项检查,未发现使用甲醛、高锰酸钾等其他有毒有害化学药剂进行清洗消毒的行为;对各市2016年国抽、省抽不合格水产制品生产企业实施异地交叉检查,同时督促水产制品抽检不合格较多的揭阳市局开展专项监督检查,共检查水产制品生产企业14家,发现问题95项;对全省2016年以来国抽、省抽不合格茶叶生产企业进行交叉检查,并单独组建省级检查组对抽检不合格企业数较多的清远地区进行检查、督导。对牛百叶、黄喉等肉制品生产单位实施全覆盖的专项监督检查、发现有2家企业涉嫌及使用过氧化氢、氢氧化钠等化学物品浸泡生产销售牛百叶,已责令其停产整顿;根据总局的部署,对蜂蜜和特殊膳食食品2家问题企业实施了飞行检查,共发现问题14项,目前问题企业已完成整改。

  ③强化综合治理,开展多品种、多层次的专项整治。

  开展肉制品、桶装水生产行业专项整治。按照“一年整治一个行业”的工作思路,2016年、2017年分别开展了肉制品、桶装水生产行业专项整治,印发了《关于开展广东省肉制品、桶装水生产行业专项整治的通知》,明确整治重点区域、重点品种、重点对象,以全面规范企业及食品生产加工小作坊为目的,强化监督抽检及风险隐患排查力度,严厉打击违法行为。一是完成全覆盖监督检查,2016年对全省肉制品生产企业1107家、肉制品生产加工小作坊1833家实施100%覆盖的专项监督检查;二是组织抽检肉制品产品1106批次,其中10批次不合格,对有关问题企业依法进行了处置。专项期间,全省立案26宗,其中移送公安机关3起。2017年共抽检全省桶装饮用水样品1656批次,检处不合格样品175批,合格率90.54%,比2015-2016两年省专项抽检合格率80.82%显著提升。整治期间,全省共出动监管人员4979人次,检查桶装水生产企业1545家次,发出责令改正意见书464份,立案查处136宗,罚没金额313.87万元,责令停业整改29家,注销食品生产许可证44张,吊销食品生产许可证1张,不规范企业淘汰率达7.6%,重拳打击企业违法违规行为,大幅度提升桶装饮用水行业食品安全水平,专项整治达到预期效果。三是全面规范企业生产行为,对全省175家肉制品生产企业实施体系检查,督促生产企业严格落实主体责任。四是开展省级督导及交叉检查,按照日常监督检查有关规定组织21个地市局的交叉互检形式,对各市整治情况进行核查;省局安排督查组单独随机进行检查。五是设计并印发了宣传海报3万张、宣传册15万份、其他宣传用品5万件,免费向公众和食品生产经营企业派发,督促肉制品生产单位落实主体责任,普及公众科学知识,引导健康消费。

  严厉打击,深入排查,开展了“两超一非”专项整治行动。为严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂的违法犯罪行为,深入排查治理“两超一非”问题,落实食品安全企业主体责任,促进我省食品安全形势稳定好转,确保人民群众身体健康和生命安全,我局利用3个月时间在全省开展了“两超一非”(超范围超限量使用食品添加剂和食品中非法添加非食用物质)专项整治行动。

  ④建立建全食品安全追溯体系。认真贯彻落实《食品安全法》关于建立食品安全追溯制度的要求,积极开展婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方食品、白酒、肉制品、食用植物油等重点食品质量安全追溯体系建设,完善食品生产过程质量安全记录制度,加快形成食品质量安全信息可查询、过程可控制、责任可追究的追溯体系。我局进一步提升食品安全电子追溯系统功能,完成了婴儿配方食品、食用油、酒类等产品电子追溯系统建设。2016年5月1日启动全省食品生产经营企业的追溯数据上报工作。

  ⑤加强食品生产加工小作坊监管。

  一是完善有关配套制度。根据《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》,制定发布了《广东省食品药品监督管理局食品生产加工小作坊登记管理办法》,规范了各地食品生产加工小作坊登记管理的规范以及小作坊登记的条件要求。二是督促各地按照《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》的要求,对食品小作坊生产加工食品全面实施禁止性目录管理。目前,全省21个市已全部发布了《禁止目录》。三是全力推进食品生产小作坊登记工作。为全力推进食品生产小作坊登记的发放工作,今年4月印发了《2017年广东省食品生产加工小作坊专项整治工作方案》,在全省范围内开展食品小作坊专项整治工作,要求各地年底前对未能取得登记证的食品小作坊。同时各地将食品小作坊监管纳入年度监督检查计划,对食品小作坊定期开展监督检查与抽检。四是探索食品小作坊监管新模式。各地积极探索食品小作坊集中加工监管模式和土榨花生油小作坊监管新举措,逐步引导食品小作坊向规范化、集约化、信息化发展,规范重点品种生产行为。目前,全省共建成食品小坊集中加工区28个。

  ⑥对食品生产依法严格实施许可。

  落实食品、食品添加剂许可审批制度改革。一是调整食品添加剂生产许可审批权限。按照行政审批制度改革要求,为加强事中事后监管,按照《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》的相关规定,遵循便民高效原则,2016年2月1日起我省食品添加剂生产许可审批权限由各地以上市级食品药品监管部门实施。为保障许可制度改革平稳过渡,省局指导各地稳妥承接食品添加剂许可事项,印发调整食品添加剂审批权限公告及有关审批权限调整工作文件,并及时召开电视电话会议,明确受理、审查、编号、发证等程序要求。二是清理行政审批事项。为适应食品药品监督管理的新形势和新任务,建立健全符合广东实际的食品药品监管工作机制,形成事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作新局面,省局制订了《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》。各地按照上述要求对本部门的行政审批事项进行了全面清理,统一建立了审批事项目录和权责清单,做到“清单之外无权力、目录之外无审批”。目录化权责清,并通过实体大厅、网上大厅和网站同步公开,主动接受社会监督和效能监察。三是完善配套的许可制度文件。各地根据《食品生产许可管理办法》的要求,接合当地实际,有针对性地印发了完善食品生产许可的文件与工作指引,出台有关制度47项。四是实施行政审批标准化。各地均严格按照《行政审批事项编码规则、办事指南编写规范》要求,编制了办事指南和业务手册,明晰审批事项的名称代码、办理条件、办理依据、所需材料、表格下载等12项办理要素和10个审批要素,实行审批要件标准化,保障了申请人的知情权和监督权。

  严格实施生产许可,切实加强事中事后监管。一是积极按照新的《食品生产许可管理办法》,指导各地稳妥推进普通食品生产许可事项下放,加强全省食品生产许可审查员队伍建设,保障食品生产许可制度改革平稳过渡,进一步调整工作思路,由重审批轻监管向切实强化事中事后监管转变。二是强化许可指导培训。结合新《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》实施,及时制定我省关于食品生产许可的实施意见,进一步加强对各地市许可工作的培训和指导,对食品许可难点疑点等问题及时加以研究和沟通协调,确保许可工作顺利实施。三是严格特殊食品许可。对通过重新审查和再审核的婴幼儿配方乳粉生产企业变更等事项,建议地市局受理企业申请前将申请材料交专家组预审,帮扶指导地市局和企业做好婴幼儿配方乳粉生产许可工作。明确对于风险等级较高的特殊食品、乳制品、白酒、食用酒精等食品生产许可审批权限原则上不能下放到县(区)局实施,特殊食品的生产许可现场核查由省局派遣审查组长。同时,为进一步规范我省食品生产许可管理工作,加强特殊食品生产监督管理,省局已将特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉食品等特殊食品生产许可审批事项收回。四是认真开展食品生产许可监督检查工作。为进一步加强企业许可条件保持情况的监督检查,规范食品生产许可实施有关工作,2017年,省局在全省开展了食品生产许可监督检查工作。在此次专项检查,共检查食品生产企业422家,企业涉及32个区(县),其中新获证企业(获证1个月以上,非延续、变更)食品生产企业267家。此次专项检查发现许可现场核查问题未整改或整改不到位企业14家,责令整改企业184家,存在问题责令停产企业21家,立案查处企业8家;检查和自查市级许可部门22家次,检查县级许可部门22家次,发现1家单位存在许可证书品种明细有误、1个单位许可档案未移送至日常监督管理部门的情况,相关部门已完成整改。

  2.加强食品经营全过程监管。

  ①完善食品经营各项制度。省食品药品监管局会同省教育厅、人力资源和社会保障厅、卫生计生委制定出台了《关于学校食堂食品安全管理的规定》,对学校食堂食品安全责任、基本要求、事故应急和处置、监督与管理等进行了明确;会同省卫生计生委制定出台了《关于企业食堂食品安全管理的规定》,对企业食堂食品安全责任、基本要求、事故应急和处置、监督与管理等进行了明确;制定出台了《广东省食品药品监督管理局关于“明厨亮灶”建设规范的指引》,解决了“什么是明厨亮灶”和“怎么样建设明厨亮灶”等问题,设定了建设标准;制定出台了《广东省食品药品监督管理局关于散装食品经营的管理规范》,对散装食品销售进行了规范;制定出台了《广东省食品药品监督管理局关于小餐饮监督管理的办法(暂行)》,与我省的《广东省食品药品监督管理局关于食品经营许可的实施细则(试行)》、《食品安全管理员制度》等制度相结合,形成了我省小餐饮食品安全监督管理从许可准入到事中事后监管较为完善的一个制度体系,填补了地方立法空白,强化了我省小餐饮的监督管理,有力促进小餐饮落实食品安全主体责任;制定印发《食品经营日常监督检查要点表》、《食品经营日常监督检查结果记录表》,规范日常监督检查内容,加强对食品经营环节日常监督检查的指导。

  ②加强对各地食品经营许可的业务指导。继续发挥食品经营许可QQ群的作用,及时收集各地在食品经营许可过程中存在的问题和疑问,组织处里相关工作人员进行研究和解答,及时反馈信息,推动全省食品经营许可的规范化。为规范食品经营许可工作,提升食品经营许可工作水平,省局随机抽取每市5本食品经营许可档案,档案覆盖了大中小型食品经营者,组织了各市许可人员开展档案交叉检查,并在全省培训班上通报了检查中发现的问题,要求各市加强对许可档案的重视和检查指导。

  ③强化食品经营事中事后监管。一是扎实开展对重点企业的监督检查。根据《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法(试行)》的要求,落实责任制并按要求组织开展日常监督检查,要求每季度检查1次。二是继续加强学校食堂食品安全监管。通过分析历年学校食堂食品安全监管工作情况及存在问题,创新性研究制定了“部署—检查—通报—督导—整改—提升”的“闭环”监管模式,通过环环相扣的检查、督查、整改,切切实实地提升监管效能。三深入开展飞行检查。2017年3月、6月、9月、11月分别对供餐人数在500人以上的学校食堂、外包经营的学校食堂、大型餐饮服务单位、网络订餐食品经营者、单位食堂、旅游景区食堂、肉制品食品经营者进行飞行检查,共检查食品经营单位283家。检查范围涵盖全省各地级以上市及顺德区。检查结果显示,现阶段食品经营单位仍然存在较多问题,主要集中在食品安全管理员制度落实不到位、食品原料进货查验及索证索票不规范、食品加工区域流程布局不合理、设备设施不完善或运转不正常、食品加工操作不符合要求、食物留样、餐厨废弃物处理不规范等方面。

  3.加强餐饮服务监管。

  ①大力实施餐饮业质量安全提升三年行动计划。为贯彻落实好党中央、国务院关于加强食品安全工作的决策部署和习近平总书记关于抓好餐饮业质量安全的重要指示精神,省食品安全办、省食品药品监管局本着先行先试的工作精神,于2017年4月20日制定印发了《广东省餐饮业质量安全提升三年行动计划(2017-2019年)》(以下简称“三年行动计划”),在全省范围内部署开展餐饮业质量安全提升工程。“三年行动计划”明确了地方政府属地责任、餐饮食品经营者(包括网络订餐平台)主体责任、监管部门及主管部门责任,并将餐饮业质量安全提升工程纳入到省食安委对地方政府的考核指标体系中,切实解决餐饮业发展和监管上存在的问题,推动广东餐饮业质量安全大提升。“三年行动计划”根据餐饮业的发展规律和工作实际,既明确了工作总体目标,又研究提出了餐饮服务食品安全量化分级管理、餐饮“明厨亮灶”建设、餐饮服务食品安全示范建设、网络订餐监管、食品安全管理员配备及考核、公众满意度等六大指标,并通过量化2017-2019年的三年指标,以“一年一小步、三年一跨越”的方式,大力提升全省餐饮业质量安全水平。“三年行动计划”将实施餐饮服务量化分级提级、餐饮“明厨亮灶”建设、餐饮服务食品安全示范创建、网络订餐食品安全提升、餐饮服务食品安全专项整治等五大工程,大力提升全省餐饮质量安全水平,确保总体目标和具体指标得到实现。

  ②大力开展餐饮服务量化提档升级工作。根据《广东省餐饮业质量安全提升三年行动计划(2017-2019年)》的部署,我省系统大力开展餐饮服务量化提档升级工作。

  ③大力推进“明厨亮灶”建设工作。实施餐饮业质量安全提升三年行动计划以来,我局将“明厨亮灶”建设工作纳入考核指标,计划利用三年时间实现全省餐饮服务单位“明厨亮灶”全覆盖。为此,我局出台了《广东省食品药品监督管理局关于“明厨亮灶”建设规范的指引》,解决了“什么是明厨亮灶”和“怎么样建设明厨亮灶”等问题,设定了建设标准;印发了《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范“明厨亮灶”建设工作的指导意见》,解决了“为什么要建设明厨亮灶”和“如何全面建设明厨亮灶”等问题,并通过召开全省餐饮服务明厨亮灶现场推进会,部署工作要求,明确了工作方向。

  ④加强重点领域专项整治。

  一是继续加强农村食品安全治理。在组织开展对佛山、云浮、汕头、潮州、揭阳等地农村食品安全调研的基础上,印发了《2017年广东省农村食品安全专项整治工作方案》,要求各地结合省局部署开展的“大排查、大整治”工作,强化对食品小作坊和主要辐射农村地区的食品批发市场等农村食品源头的治理,并突出重点区域、重点品种、重点业态,集中力量开展专项整治行动,着力解决当前农村食品安全的突出问题。11月1日-10日,以省食品安全委员会办公室的名义组织6个督导组对全省12个地市开农村食品安全治理工作开展督导检查,督促各地落实地方政府责任,在风险隐患排查的基础上突出重点开展专项治理,逐年解决当前农村地区食品安全存在问题。二是继续开展单位食堂食品安全专项整治。印发《2017年广东省单位食堂食品安全专项整治工作方案》,要求各地坚持问题导向、精准治理的工作原则,严格食品经营许可、落实企业主体责任、加强日常监督检查、开展餐饮服务食品安全量化分级提级、建设明厨亮灶、加强监督抽检严厉打击违法犯罪行为,构建食品安全监管长效机制,全方位开展单位食堂食品安全整治。在单位食堂专项整治工作中共出动执法人员13.54万人次,检查单位食堂46816家,其中学校食堂26275家,发出责令整改5947家;抽检15240批次,不合格393批次;立案查处424宗,罚没金额1153434元,涉嫌违法移交公安1宗。三是开展餐饮服务单位食用油专项整治工作。专项整治共出动执法人员73783人次,检查餐饮服务单位53586家,监督抽检食用油2998批次,不合格样品50批次,发出责令整改通知书2110份,立案查处48宗,没收违法所得1000元,罚款金额102340元,发现查处假冒伪劣食用油案件7宗,移交司法查处7宗。省局正在开展对全省餐饮服务单位进行食用油监测抽检工作,共抽检800批次,其中食用植物油500批次,煎炸过程用油300批次。四是开展网络订餐专项整治。印发《2017年网络订餐食品安全专项整治工作方案》,在全省范围内部署开展为期4个月的网络订餐食品安全专项整治行动。专项整治以督促网络食品交易第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者落实食品安全主体责任,规范网络订餐经营行为为抓手,重点解决网络订餐食品安全存在的突出问题为目标。网络订餐专项整治共检查入网餐饮服务提供者46212户,发现无证经营1147户,超范围经营1183户;立案查处202宗,其中查处第三方平台1宗,查处平台分支机构2宗,罚款17.1万元;第三方平台主动拦截11757户,下线6138户;全省入网餐饮服务提供者持证率、公示率分别为97.5%,91.7%。五是专项检查行动和事故调查。组织开展养老机构大整治、涉日进口食品专项排查、存在严重风险隐患酒类清查等专项工作。积极配合稽查局开展新丰练溪托养中心案件、河源甲醇中毒事件等的调查处置工作。

  ⑤省级餐饮食品安全示范街创建。

  深入推进食品安全示范工程建设工作。2017上半年,根据各地申报情况,组织对去年申报的34条中的33条广东省食品安全示范街进行现场考评。下半年,加强对各地申报2017年省级食品安全示范街的地市开展业务培训和指导,截至目前,共接到全省申报广东省食品安全示范街共31条,其中已开展现场考评共有8条,有4条已公示结束。

  4.加强食用农产品监管。

  ①借力民生实事,开展农贸市场食用农产品快速检测筛查把关。省政府将“在全省农贸市场开展食用农产品快速检测”列入2017年广东省十件民生实事的一项工作内容。2017年开展快检市场2060家。省财政厅划拨快检工作专项经费,省局制定快检工作方案,为粤东西北地区集中招标快检试剂,组织各地开展快检技术操作培训和考核,考核合格才能从事农产品快检。省局还委托省食品检验所采取核查原始资料、考察快检人员技术、开展现场比对等方式对各地快检工作进行检查评价,确保快检工作质量。监管部门会同市场开办方监督销售者停售和销毁不合格农产品,及时在市场公布快检信息,有效防控风险,引导群众消费,有力保障了市场销售环节食用农产品质量安全。

  ②加强部门协作,深入开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动。

  省局与省农业厅、省海洋渔业厅共同配合做好农业部每年对我省的农产品例行监测工作,联合发文督促各地做好抽检不合格处理工作,确保例行监测工作的顺利完成。省海洋渔业厅和省局每月组织召开全省水产质量安全联席会商会议,与其他监管部门、水产品生产经营单位、水产品批发市场、检验机构等共同分析研究我省水产品质量安全形势,提出工作思路和措施。

  联合开展专项治理。针对水产品存在的突出问题,省食安办、省农业厅、省海洋渔业厅和省局组织开展水产品质量安全专项整治。省食安办等六部门联合印制了20000份《关于开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动的通告》,各地各相关部门在网站发布,在重点生产经营企业、集中交易市场、公共场所等进行张贴,促进生产经营者自查自纠。5月份,省局与省海洋渔业厅共同组织广州市食品药品监管局及海洋渔业局、公安等多部门联合开展专项执法整治行动,对进入黄沙水产交易市场的运载淡水鱼物流车辆进行了突击检查、联合抽检,营造打击水产品违法行为的强大声势。在畜禽水产品专项整治中,全省各级食品药品监管部门共检查集中交易市场17771个,检查畜禽水产品销售者78794户,检查餐饮服务者87329户;开展监督抽检37506批次,其中不合格1259批次;查处销售违法畜禽水产品案件565件,查扣违法畜禽水产品192221.59公斤,移送司法机关案件138件,有力地保障了畜禽水产品市场销售安全。

  共同推动鲜活水产品产销对接试点工作。省食安办、省局与省海洋渔业厅联合印发《关于开展广东省安全鲜活水产品产销对接监督管理试点工作方案》,在佛山召开“广东省水产品质量安全保障现场会”,组织开展鲜活水产品产销对接试点工作。2017年9月,省食安办、省海洋渔业厅和省局与北京市食品药品安全办、食药监局、农业局签订京粤两地《加强区域间鲜活水产品产销对接监管合作框架协议》,对广东供北京地区鲜活水产品产销对接实行跨部门、跨省区联合监管。

  ③强化源头规范,全面推进食用农产品批发市场专项治理工作。

  一是完善工作制度,推动批发市场监管建章立制。省局先后制定了《关于食用农产品市场销售质量安全监督管理办法的实施意见》、《集中交易市场食用农产品相关管理制度》、《广东省食品药品监督管理局食用农产品批发市场质量安全管理办法》、《广东省食品药品监督管理局市场销售食用农产品抽样检验管理办法》等多个文件制度,对落实市场开办者责任义务和监管部门开展监管工作提出具体要求。二是实施科学监管,推进批发市场监管效率提升。一是召开现场会,促进市场开办者规范管理。今年4月5-6日,省局召开全省推进食用农产品市场销售质量安全监督管理办法现场会,组织现场考察了惠州市海吉星农产品批发市场在健全管理制度、加强市场管理等方面所做的工作,听取了顺德区局在批发市场推进“电子支付+食用农产品快检追溯+食品安全责任保险”工作情况介绍,要求全省各地相互学习,勇于创新,合力推进批发市场专项治理工作。二是全面摸清底数,建立监管数据档案。通过摸底调查,各地掌握了本辖区食用农产品集中交易市场的基本情况,为开展监管打下良好基础。据统计,全省共有食用农产品批发市场181个,其中:果蔬类批发市场67个,畜禽蛋类批发市场37个,水产品批发市场31个,综合类批发市场46个。三是及时总结经验,按要求报送工作情况。根据总局工作要求,省局认真按要求推进批发市场专项治理工作,并及时总结工作情况,向总局报送批发市场典型经验材料。11月,我局在总局举行的畜禽水产品专项整治经验交流暨批发市场专项治理现场会上介绍广东的经验做法。

  ④组织开展“放心肉菜示范超市”创建活动,促进主体责任落实。组织各地开展创建“放心肉菜示范超市”活动,发动超市申请开展创建,依法加强日常检查和监督抽检,指导超市建立和执行食用农产品供应商审查、食用农产品进货查验记录等管理制度,督促超市优化采购源头管理、严格销售过程管理、规范食用农产品标签标识等工作,自觉把好肉类、蔬菜、蛋类、水产、水果等食用农产品源头采购关、卖场进货关、销售关,切实落实食品安全主体责任。8月,省局和广州、深圳、佛山3市局参加总局召开的示范创建超市工作座谈会并介绍工作进展情况。11月,省局在佛山召开“放心肉菜示范超市”创建工作现场会,组织各地参会人员参观示范创建超市,广州、深圳、佛山3市介绍创建工作经验,各地开展互相交流讨论。省局还组织地市局人员到浙江杭州、绍兴等地考察学习示范超市创建工作经验,推动各地示范超市创建工作的开展。全省参加创建活动超市75家,目前,各地已经对创建超市进行审核,省局将按照总局验收审核标准要求组织对各地申请创建超市进行审核,并将名单报总局。

  5.加强保健食品安全监管。

  ①坚持问题导向,开展专项整治。

  一是提早谋划保健食品非法会议营销和“南粤护老”专项工作。今年4月,省食安办、食药监、公安、工商、卫计委等5个部门联合印发《广东省2017年保健食品非法会议营销专项治理行动工作方案》,提出会议营销的规范要求,明确部门任务和工作措施,成立了专项行动工作协调小组。为进一步加大对保健食品违法犯罪行为的打击力度,省食安办、省局又于7月印发《2017年“南粤护老”专项行动工作方案》。为鼓励公众举报保健食品非法营销线索,出台奖励方案,省局专门安排了100万元专项经费,用于奖励提供保健食品违法线索的举报人。四个月时间已收到各类举报线索120条,目前对其中已核实的22名举报人发放奖励共6000元。将所有举报涉及的企业和产品列为重点监管对象,发文通报各地加大监督检查力度;约谈举报集中或情节严重的问题企业8家次;涉及外省的产品,发函通报相关22个省局。两个专项工作的提前谋划实施,为下半年按总局要求开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治打下了工作基础。同时,委托第三方开展了保健食品会议营销风险信息市场调查,对参加过保健食品会议营销活动的中老年人开展调查,回收现场访谈问卷232份,网络问卷789份,收集案件线索29条,分析会议营销监管主要风险点,研究提出进一步规范保健食品会议营销监管涉及政府部门、社区、消费者的意见建议16条。

  二是部署推进食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作。按照国务院食安办的统一部署,省食安办等10部门制定印发了《广东省食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作实施方案》,成立了整治工作领导小组及领导小组办公室,为推动全省整治工作的深入开展,先后组织召开了全省推进整治工作电视电话会议和省整治工作领导小组第一次全体会议,明确了整治工作任务、工作重点和工作措施。省食安委主任、省政府林少春常务副省长在省食安办整治工作情况专题报告上批示:下一步的工作计划很好!要切实把它抓好,落到实处。收集各地、各部门整治工作进展情况,编制整治工作简报多期。在省局网站设立“食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治”专栏,及时发布整治工作动态和成效等内容。

  三是扎实开展保健食品安全风险隐患大排查、大整治。根据省局总体方案,组织全省对保健食品生产环节和经营环节分别排查企业数量379家和34953家,发现存在隐患33个和1876个,并对相关企业发出责令改正通知书1337份,责任约谈163家次,整改完成率达97.1%,立案72宗,罚没金额66.35万元。

  四是联合开展食品标签说明书“非法声称”问题专项整治工作。针对部分药店销售的保健食品和普通食品标签说明书夸大宣传的问题,在前期开展调研广泛收集情况、梳理问题、明确法律法规适用的基础上,联合省局食品经营监管处、药品流通监管处等处室制定《关于开展食品标签说明书“非法声称”问题专项整治工作的通知》,部署在全省范围内开展专项整治,以普通食品标签说明书非法声称保健功效、疗效为重点整治内容,依法严厉查处各类违法违规行为。

  ②大力开展宣传教育,推动社会共治。

  一是建设社区宣传示范点。下发《关于大力开展2017年全省保健食品科普宣传进社区活动的通知》,要求各地结合打击保健食品非法会议营销工作,以中老年人群为重点科普对象大力开展保健食品科普宣传进社区活动。省局编印下发宣传资料59万份(册)。各地开展了形式多样的宣传活动,并按通知要求在每个县(市、区)选择一个基础比较较好的社区建立保健食品安全科普知识进社区示范点,作为固定的保健食品科普宣传阵地。据统计,全省已建120余个示范点。在此期间,省局与广州市局合作,先后在天河区和黄埔区举办2期科普宣传进社区讲座,聘请权威专家向公众普及保健食品常识、消费误区。二是加强与媒体的合作。整治工作开展以来,先后通过南方日报、中国医药报、羊城晚报、南方都市报、新华社广东分社、中国食品杂志社等传统媒体对整治工作进行了专题宣传报道和保健食品科普宣传;新华网、人民网、中新网、新浪、搜狐、网易等各大新闻网站也都转载刊发,收到较好的宣传效果。在腾讯大粤网设立“食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治”专栏,发布举报投诉方式、科普知识、消费提示以及整治工作动态;与南方网合作,举办主题为“科学解读保健食品 撑起健康保护伞”的广东食品药品大讲坛系列节目第六期,以及“安安有约”科普大讲堂第七期和第十期。三是制作播出公益广告。考虑到老年人群接受讯息的特点,加大传统电视媒体传播力度,制作“打击保健食品非法会议营销”公益广告,揭露非法会议营销中不法单位损害老年人消费者合法权益的各种陷阱,在广东卫视和广东广播电视台经济频道的黄金时段分别连续播出一个月,受众达2915万人次。

  ③开展风险防控排查,探索网络经营监管新举措。

  一是开展网络保健食品监督抽检。根据往年风险监测结果,在网络经营环节组织开展对缓解体力疲劳类、辅助降血糖类保健食品以及声称具有这两类功能的普通食品的监督抽检,共抽检100批次,发现非法添加药物成分的产品22批次。二是开展网络经营保健食品非法添加问题的风险监测。对标识为我省生产或注册(经营)地址在我省的网络食品经营者开展抽样,减肥类、辅助降血脂类、增加骨密度类、美容类4类保健食品以及声称具有这4类功能的普通食品共300批,其中减肥类检出非法添加5批次。三是开展网络经营保健食品非法声称问题的风险排查。委托第三方开展保健食品网络经营环节虚假宣传风险排查,重点对我省保健食品生产经营企业网站和注册(经营)地址在我省的网络食品经营者网页定期进行非法宣传问题的监测,每月提交监测报告。近日,对首批监测排查出来存在夸大宣传问题的20家互联网食品经营者进行了责任约谈,发出了责令改正通知书。对逾期不改正的,将依法予以查处。

  ④实施分级分类,强化事中事后监管。实施分级分类监管和飞行检查、网格化监管互为补充的监督检查模式。对省级直接监管企业开展监督检查37家次,预计全年可按照风险分级分类管理办法,完成12家直接监管企业48家次的检查任务。落实“双随机一公开”监管模式要求,组织开展3次全省范围的“双随机”交叉飞行检查,检查保健食品生产企业22家次、经营企业48家次,并按规定做好检查结果公示。

  6.加强药品生产监管

  ①多措并举,构建及完善职责清晰责任体系。

  一是着力加强监管制度建设。以省局出台的“1+N”制度为纲领及指导性文件,结合辖区监管事权划分工作及网格化监管工作分工,细化并制定本处室“X”管理制度,规范监管工作行为,形成完善监管制度体系。二是着力开展药品安全网格化监管工作。重新确立省、市直接监管企业名单,重新划分网格,明确网格监管团队。已按规定频次完成对18家省级重点监管企业的网格化监管工作,并在省局公众网站公开检查情况。三是着力推进“双随机一公开”工作。基于风险分析情况,制定分级分类随机抽选企业原则,建立企业数据库及检查人员库,开发随机抽选软件。在药品GMP跟踪检查工作中全面推行“双随机一公开”监管模式,全年共派出检查员151人(次),对48家企业实施飞行检查,强化对药品生产企业执行注册申报工艺处方、药用原辅料、贵细中药材投料的监督检查,并公开检查及处理情况。四是着力建立及实施“阳光政务”工作。在监督检查的计划制定、实施、结果处置的全过程中推行阳光政务,明确监管流程、监管标准、处置要求及监管责任,推进监管工作的制度化、规范化、公开化。五是着力强化药品GMP检查员队伍建设工作。结合监管队伍实际情况及监管任务需要,先后举办“2017年度药品GMP检查员培训班”、“全省药品GMP检查工作座谈会”,对全省骨干药品GMP检查员及药品安全监管科(处)负责同志共250人次进行了药品GMP专题培训。

  ②主动开展风险监测及研判,构建科学风险防控体系。

  一是完善风险研判机制。完善风险研判工作制度,明确风险研判参与部门、研判程序、研判内容、风险分析工具及方法、研判结果及跟踪落实等内容,建立常态化、规范化、科学化的药品质量安全风险研判机制;全年召开4期药品风险信息研判会,从许可、检查、稽查、检验、监测、投诉举报、舆情监测等数据信息中捕捉风险信号54个,并使用研判结果指导监管工作。二是探索建立涵盖药品全生命周期的主动监测体系。基于“源头严防、过程严管、风险严控”原则,组织相关技术机构开展了《广东制药企业招投标(价格)药品安全风险监测》、《复方氨基酸铝离子风险监测》、《广东省医用氧生产质量安全风险监测项目》3个主动监测项目,探索建立涵盖药品原材料供应、药品生产、药品流通、药品使用全链条的风险监测体系,捕捉药品质量安全信号,及早发现及处置药品质量安全隐患。三是基于问题导向开展“靶向性”专项抽检。强化与稽查部门的协同监管,基于风险监测及既往监管历史数据,把销量大品种列入我省的重点抽验品种,把注射剂、滴眼剂、国抽风险提示、监督检查突出问题较多的企业产品列为专项抽验品种,增强监督抽验的靶向性。

  ③深入开展专项整治工作,构建严厉法治监管体系。

  严厉查处药品生产违法违规行为,全年累计收回药品GMP证书14张,并通过深入开展各类专项整治工作,着力解决重点领域、重点环节、重点问题。

  一是部署开展药品生产源头专项规范行动。辖区541家在产药品生产企业已全面完成自查工作,对5516个批准文号的药品实施自查,共涉及32234个原辅料品种。结合源头专项规范重点内容,各级监管部门已组织药品生产企业实施100%监督检查,有效解决了当前药品生产原辅料使用存在的突出问题,促进药品生产秩序持续好转,不断提高质量安全保障水平。

  二是配合总局完成加快药物临床试验机构资格认定和复核专项检查工作。根据国家总局工作部署,省局组织对我省40家机构309个专业开展了资格认定和复核检查工作。目前,我省药物临床试验机构数量位居全国第一,为我省新药开发的临床试验提供了有力保障。

  三是部署开展中药提取物与生化药专项整治工作。进一步强化了中药提取物及生化药的监管。

  ④加强引导,构建多元社会共治体系。

  委托省工业气体协会,对40家省内医用氧气生产企业质量管理情况实施评估;委托广东省药学会药物临床试验专业委员会,对全省55家药物临床试验机构进行了日常监督检查。我省3家血液制品生产企业联合签订了《血液制品生产企业自律合作协议》,联合成立技术小组、协调小组,围绕血液制品生产质量管理的重点环节、重点工作,定期开展现场质量审计、技术研讨、专题培训,强化与各级监管部门的沟通协调,推动血液制品生产行业的自律提升及健康发展。

  7.加强药品流通监管

  ①以实施药品GSP为核心,落实最严格的监管。

  严格实施标准规范,加强监督检查,深入推进实施网格化监管,以票据管理和零售连锁“三统一”为重点环节,明确监管重点品种及重点对象,在全省范围内开展飞行检查,强化事中事后监管。2016年共组织全省跟踪检查企业635家,组织开展飞行检查64家次,发布撤证公告23期,43家药品批发、零售连锁企业被撤销GSP证书,并在省局公众网公告其信用等级为“严重失信”;责令限期整改企业233家。

  ②以专项检查为突破,解决流通环节深层次问题。

  2016-2017年,在全省范围内对药品批发零售企业开展集中整治,严厉打击药品经营中的违法违规行为,切实解决当前药品流通领域存在的“挂靠”“走票”虚假经营,从非法渠道购进药品、证票账货款不一致、不严格执行药品GSP规定等突出问题,防止假劣药品流入合法渠道,规范药品流通秩序。先后组织开展六个专项整治活动。

  一是开展药品流通领域违法经营行为专项整治。查处了一批违法违规企业、医疗机构和个人,责令整改6081家,立案1330宗,罚款268.3万元,移送公安部门案件11宗;撤销批发(连锁)企业GSP证书31家,撤销单体药店GSP证书132家。二是开展中药饮片专项治理。全省共检查药品批发、零售企业40999家次,生产企业394家次,医疗机构12613家次, 检查中药材市场商户15098家次;责令整改8598家;立案1352宗,罚款285.4万元,通报违法违规医疗机构55家;收回药品GMP证书6张,责令7家中药饮片生产企业自行停产;撤销批发、零售企业GSP证书158家。三是药品流通领域专项整治“回头看”。全省共检查药品批发(连锁)企业2009家次,检查覆盖率96.81%,撤销GSP证书27张、责令限期整治678家、移交稽查立案查处171宗、移送公安部门立案2宗。四是城乡接合部和农村地区药店诊所集中整治行动。将涵盖县城、市郊、城中村和乡镇等区域的22192家药店和9657家诊所纳入本次专项整治,检查覆盖率达73.25%,吊(注)销药品零售企业《药品经营许可证》329张,撤销药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证证书167张,责令限期整改6930家,移交稽查立案查处1655宗,罚款141.65万元,移送公安部门查处16宗,通报卫生计生部门25宗。五是互联网药品经营专项整治。全省共检查药品经营企业108家次,检查覆盖率98.18%,责令限期整治18家、移交稽查立案查处5宗。六是中药材专业市场专项整治。全省共检查中药材经营商户2432家,检查覆盖率100%,责令限期整治40家、移交稽查立案查处43宗。

  ③以制度建设为基础,完善药品流通监管体系。

  深化“放管服”改革,加强对药品流通政策研究,先后开展对互联网药品监管、药品现代物流、智慧药房、药品追溯系统电子化共享平台以及医药分业试点等新兴业态的调研,出台一系列药品流通监管制度。

  一是出台《广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法》,进一步规范全省互联网经营药品行为,促进行业良性发展。二是出台《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法》,加强我省范围内疫苗储存和运输的监督管理。三是制定《广东省药品现代物流技术指南(试行)》,推动专业化药品现代物流体系形成,推动药品流通企业规模化、规范化、集约化发展。四是起草《广东省药品委托储存配送管理办法(试行)》(报批稿),探索进一步规范药品委托储存、配送行为,促进药品现代物流业的健康有序发展。五是完成《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》(报批稿),规范零售(连锁)经营行为。六是完成《广东省药品零售企业分级分类验收标准》(报批稿),推动药品流通企业转型升级以及零售药店分级分类管理。

  ④以电子监管为手段,实现科学精准监管。

  一是继续完善药品流通电子监管系统。通过对广东省药品流通电子监管系统监管数据进行分析,指导全省系统开展药品流通监管工作,提高检查针对性,提高监管效能,实现智慧监管、精准监管、科学监管。2016年共印发《广东省药品流通电子监管数据统计分析报告》4期。二是建立完善药品流通追溯体系。建设疫苗流通电子监管系统,实现对疫苗的基本信息及生产、储存、运输到使用的过程信息数据及温度信息数据进行实时监管,实现疫苗冷链全程可追溯,确保疫苗安全有效,严防药害事件发生。目前该系统已设计完成并进入调试阶段,已在部分疫苗配送企业中试运行。

  ⑤以风险研判为指导 开展风险隐患大排查。

  一是针对风险隐患开展排查。结合广东省食品药品安全风险隐患大排查大整治工作部署,挖掘药品流通市场存在的潜在风险,以高风险产品(生物制品、疫苗类药品等)、问题药品(抽检不合格药品、召回药品、回收药品)和社会关注度高的业态为重点,对药品批发、零售连锁企业、委托储存配送、互联网经营药品、医疗机构等大力开展监督检查。二是建立完善风险研判机制。定期组织召开药品流通风险信息研判会,及时汇总分析风险信息,研究制定监管措施。改进、完善药品流通电子监管系统和疫苗电子监管系统,进一步提高综合分析报告研判水平,推进精准监管,智慧监管。围绕监督检查、专项整治需求,开展重大疾病、疫情用药、人工终止妊娠药品、人类辅助生殖用药、含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片等药品专项抽检,及时发现、控制和消除质量问题和潜在风险。

  8.加强医疗器械监管。

  一是明确任务,开展广泛宣传。在《广东省2017年医疗器械生产企业监督检查计划》中明确要求各市局召开企业负责人参加的规范实施工作会议,摸清企业质量管理体系状况,要求企业积极对照整改。发布了《广东省食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通告》(2017年第128号),《转发关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(粤食药监办械安〔2017〕537号),2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应符合规范要求,进一步明确了规范实施要求及监督检查工作。

  二是突出重点,全面开展检查。组织开展无菌、植入、第三类医疗器械生产监督检查,检查第三类企业309家次,未通过检查12家次,检查无菌类生产企业192家次,未通过检查7家次,检查植入类企业63家次,未通过检查2家次。开展第二类、第一类生产企业规范符合性检查,检查第二类企业980家次,限期整改243家次,检查第一类企业519家次,限期整改182家次。

  三是全面推行“双随机、一公开”检查方式,全面实行飞行检查常态化,年初制定全年飞检计划,分三批开展对生产、经营企业的飞行检查。检查生产企业78家,责令停产整改10家。检查经营企业90家,责令停产整改3家,责令限期整改41家,移送稽查部门4家。相关检查情况均在省局网站予以通报。组织开展全省《医疗器械使用质量监督管理办法》实施效果评估工作,委托广东省医用耗材管理学会对省内100家医疗机构进行了“飞行检查”。

  四是组织开展医疗器械风险监测与研判工作。委托第三方开展医疗器械生产、经营、使用环节的风险监测工作。年初,组织召开医疗器械风险研判座谈会,形成《医疗器械监管风险研判报告》(粤食药监局械安〔2017〕27号),排查、分析医疗器械研制、注册、生产、经营、使用及稽查办案环节全过程质量安全的风险点,并提出风险管控措施及建议。针对创新医疗器械产品,我局组织召开了创新医疗器械产品风险防控座谈会,集体分享、评估、研判需要加强监管的风险点,提出上市后监管措施。

  9.加强化妆品监管。

  以化妆品安全风险监管模式为指引,围绕2017年度化妆品安全风险清单,全面落实国家总局监管新政,积极采取以“监督检查、专项整治、示范建设”为重点安全风险防控措施,全面覆盖化妆品生产及经营全过程,不断提高化妆品安全保障水平。

  一是落实新政方面。全面落实国家总局化妆品生产企业许可准入标准《化妆品生产许可工作规范》和产品安全标准《化妆品安全技术规范(2015年版)》。通过实施化妆品生产许可两证合一,目前我省持有《化妆品生产许可证》的企业为2364家。生产许可准入新政及产品安全标准的全面实施进一步提高了我省化妆品生产企业质量管理水平,持续推动我省化妆品产业升级发展;二是监督检查方面。根据《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法(试行)》(粤食药监办〔2016〕593号)及《2017年广东省化妆品生产经营企业监督检查计划》(粤食药监办妆〔2017〕130号),组织全省化妆品监管系统开展化妆品生产经营企业安全风险隐患排查、日常检查、飞行检查、专项检查及化妆品安全风险监测等工作,形成了风险监测、隐患排查、日常检查、飞行检查、专项检查相互衔接,“网格化”监管和“双随机”监管相互促进的监督检查机制;三是专项整治方面。根据《2017年广东省化妆品安全专项整治行动方案》(粤食药监办妆〔2017〕99号),组织全省化妆品监管部门开展以“四打一规”(打击非法生产、打击非法添加、打击非法经营、打击非法标签,规范注册备案秩序)为主要内容的化妆品安全专项整治行动,同时不断加大美容美发机构和网络化妆品专项整治;四是示范建设方面。按照《2017年度广东省化妆品市场安全治理示范区建设实施方案》(粤食药监办妆〔2017〕78号)2017年,我省继续开展以“一街多点”为主要内容的化妆品市场安全治理示范区建设,进一步提升化妆品市场安全治理水平。

  ①化妆品生产环节监管取得新成效

  全面开展监督检查。在隐患排查方面,2017年全省排查化妆品生产企业2300余家,发现存在隐患企业228家;在飞行检查方面,全年组织完成200余家化妆品生产企业的飞行检查,对存在不规范生产经营行为的100余家化妆品生产企业予以责令整改,对涉嫌存在违法违规行为的38家化妆品生产企业予以立案查处。在专项检查方面,全省共排查防晒类化妆品生产企业258家,排查防晒类化妆品715种,发现防晒类问题化妆品1373批次,对38家生产企业发出责令整改通知,对45家生产企业立案查处。

  ②化妆品经营环节监管取得新进展。

  在隐患排查方面,2017年全省排查相应化妆品经营企业24000余家,发现存在隐患经营企业2100余家;在日常检查方面,针对批发企业超过500家的大型化妆品批发市场的开办者,省局本级组织开展了二轮直接监管的大型化妆品批发市场开办者的监督检查;在专项整治方面,全省化妆品监管部门对1600余家经营企业责令整改,约谈177家经营企业,对290余家经营企业稽查立案,罚没金额70余万元;在示范建设方面,2017年全省共新建示范区130个,其中省级示范区50个,市级示范区80个,涉及1599家经营企业。第三方调查结果显示:全省示范区内市售产品注册备案率为92%,来源可追溯率为99%,化妆品市场安全治理水平指数为90,两项指标均高于去年同期水平。

  ③化妆品使用安全管控取得新业绩。

  我省已建立省市两级监测哨点176家,其中省级监测哨点62家(包括57家医疗机构、5家生产企业);截止2017年11月,广东省化妆品不良反应监测信息系统共收到化妆品不良反应报告表4189份,与去年同期(1480份)相比增加了183.0%;全省平均每百万人口报告表数约40份,已完成我省2017年30份/百万人口的目标任务;全部报告均为“一般”报告,暂未收到严重报告或群体事件报告。为科学预判我省化妆品安全风险监管形势,提高科学监管水平,我局组织开展全省化妆品安全风险研判工作,邀请化妆品安全专家委员会专家把脉《广东省化妆品安全风险管理年度报告(2016--2017年度)》,对2017年广东省化妆品安全风险监管计划提出了建设性意见。

  10.扎实开展药品医疗器械化妆品不良反应/不良事件日常监测工作。

  药品监测:共收到报告表57093份,严重的8072份,占比14.14%,新的和严重的报告25112份,占43.98%;收到PSUR报告3542份,完成审核2556份,评价率为72.16%。医疗器械监测:共收到报告表19872份,其中严重的报告2645份,占比13.3%,III类医疗器械报告8521份,占比42.9%。化妆品监测:“国家化妆品不良反应监测系统” 在我省全面启用,省市两级监测哨点逐步扩展至省级监测哨点62家,市级监测哨点114家,共收到化妆品不良反应报告表4189份,较去年同期增长183.0%;全省百万人口报告表数超40份,已完成我省2017年30份/百万人口的目标任务。疫苗监测:共监测到AEFI报告9045例,较去年同期基本持平。药物滥用监测:收到监测调查表31389份。药品新严报告比、严重报告比、滥用报告表数量等多个指标在全国处于领先水平。

  (三)强化抽样检验

  一是圆满完成民生实事抽检任务。今年广东省政府将食品检验量3批次/每年每千人列为十大民生实事,全省食品药品监督抽检工作以此为抓手,制定了“四品一械”的年度抽检工作计划和《全省落实食品检验“每年每千人3批次”工作实施方案》,科学分配、细化任务,有效提升全省食品药品监督抽检质量。

  二是科学构建分层抽检机制。贯彻《广东省食品药品监督管理局食品药品抽样检验实施办法》,科学统筹各级任务,合理分工,发挥省、市、县三级协同作用。确定省市县抽检工作重点,省局重点对1500家重点食品生产企业、1500家大型销售企业和餐饮服务企业进行抽检,并制定《关于印发2017年广东省食品药品监督管理局重点抽检食品企业名单的通知》《粤食药监办稽〔2017〕236号》,要求各地确定本级抽检重点,分层级分重点开展抽样检验。省局重点对1500家重点食品生产企业、1500家大型销售企业和餐饮服务企业进行抽检;市局重点对行政区域内省重点以外的食品生产企业、中小型超市、规模以上食用农产品批发市场以及餐饮企业进行抽检;县局主要对行政区域内的农贸市场、小餐饮店、小食杂店、小作坊等经营单位进行抽检。各级抽检计划与上级不重复且互相补充,实现各级抽检资源优化配置。

  三是全面覆盖各业态抽检监测。在突出靶向性抽检原则的基础上,点面兼顾,逐步实现对各经营业态的覆盖。从生产经营业态方面,加强对网络销售、网络订餐等新业态开展质量监测,实现对生产加工、流通、餐饮、网络销售、进口食品等不同业态的全覆盖。对广东药品生产企业及其生产的国家基本药品品种100%覆盖抽检,对销量大、搬迁重组企业、技术转让、中药提取物及使用外省提取物生产的中成药品种进行重点抽检。对量大面广、高风险的药包材产品进行专项抽检。2017年省局印发《关于开展茶叶专项抽检监测工作的通知》、《关于开展植物饮料(凉茶)非法添加药物专项抽检监测工作的通知》、《关于开展2017年网络销售食品专项抽检工作的通知》,通过组织开展专项抽检,加强对重点品种和新业态的抽检监测,进一步提高抽验靶向性和针对性,有利于发现“潜规则”,让抽检为监管提供可靠的线索源和切入点。

  四是完善抽检监管协调联动。加强抽检信息通报和信息共享,制定《广东省食品药品监督管理局食品药品抽样检验工作衔接配合制度》,建立起稽查和业务监管之间的信息通报和协作机制。每季度印发食品安全监督抽检工作简报,及时向局领导、各处室及有关市局、检验机构通报我省抽检工作进展情况和相关工作动态,推进监管、执法、检测、信息等资源共享与合作,实现监督抽检和日常监管联动对接。

  五是按期严格完成核查处置。加大核查处置力度,对于发现的不合格产品,及时通报和组织查处,采取下架、封存、召回、销毁等措施,防控不合格产品流入市场。实现了对总局通告涉及我省不合格产品100%核查处置完毕以及处置信息100%及时公布。

  (四)提升技术支撑能力。

  1.持续加强食品安全监测能力建设。

  到2017年,全省食品污染物和有害因素、食源性疾病监测均已实现以县(市、区)为单位100%全覆盖,并逐步向基层延伸;食源性疾病监测医院覆盖面持续扩大,将全省各县(市、区)所有二级以上综合性医疗机构纳入监测范围,全省食源性疾病监测医院数量达到516家。

  2.提高应急处置能力。

  ①不断加强应急管理预案、制度及机制建设。一是重点组织修订《广东省食品安全预案》。《广东省食品安全事故应急预案》于2017年8月24日以省政府名义正式发布,促进了预案制定、修订工作步入正轨,全面提高应急管理工作规范化、制度化水平。同时要求各地要结合应对工作的实际需要,及时制定、修订本地区应急专项预案及其操作手册,进一步健全组织机构,明确职责分工,规范和优化处置流程。二是制定了系列活动及会议保障应急预案。为建立健全供厦门金砖会晤食品生产企业食品安全、2017粤商大会食品安全、2017首届中国创新大会食品安全、2017广州《财富》全球论坛食品安全等会议及活动应急机制,规范和指导应急处理工作,今年分别制定了《供厦门金砖会晤食品生产企业食品安全事故应急预案》、《2017粤商大会食品安全事故应急预案》、《2017首届中国创新大会食品安全事故应急预案》、《2017广州<财富>全球论坛食品安全事故应急预案》。按照“以人为本,减少危害;统一领导,分级负责;居安思危,预防为主;科学评估,依法处置”的原则,排查食品安全隐患,加强食品安全风险监测、评估和预警,对可能发生的食品安全事故,做到早发现、早报告、早控制,最大限度地减少活动及会议食品安全事故的危害,确保参加活动及会议人员的身体健康与生命安全,保障活动及会议顺利举办。三是制定“1+N”项基本工作制度及应急工作手册。研究制定了《广东省食品药品安全事故调查处理办法》(试行)、《广东省食品药品安全舆情监测和处置管理办法》和《广东省食品药品突发事件应急管理办法》,同时增强制度建设的科学性、针对性和可操作性。在完善内部管理制度基础上,认真收集、分析、梳理近年国家、省乃至外省等各级关于应急管理的相关法律法规、预案、制度,结合我省食品药品应急管理工作实际,组织编印了《食品药品安全应急管理工作文件资料汇编》和《广东省食品药品安全突发事件应急处置操作手册》,指导帮助负责应急管理工作人员快速全面了解掌握应急管理工作基本要求,规范食品药品突发事件处置工作流程。细化“广东省食品药品突发事件应急调查处置规范”的研究并形成研究成果。配合国家总局完成全国突发事件直报系统试运行工作。四是推进应急队伍专业化建设。为提高局食品药品安全突发事件应急保障和处置能力,制定印发《广东省食品药品监管局关于成立食品药品安全突发事件应急指挥机构和应急处置专业化队伍的方案》。成立了以省局局长亲任组长、副局长担任副组长的食品药品应急工作领导小组,明确了省局在发生食品药品安全突发事件时的指挥机构、处置机构、专业技术队伍以及各自的职责和分工等,按照常态与非常态、专职和兼职相结合的原则,分级分类建设了一批食品药品安全应急队伍和专家队伍,为科学、迅速、专业地处置食品药品安全突发事件提供了制度保障。

  ②创新构建“1+3+X”食品药品安全突发事件应急演练综合体系。省局在向国家总局申请在深圳市组织开展国家级药品安全示范性应急演练的基础上,在全省范围内重点指导4-5个(含片区、地级市、县、大型食品药品企业)食品药品突发事件示范性应急演练。同时要求全省各地级市局严格按照国家《突发事件应急预案管理办法》和《广东省突发事件应急预案管理办法》要求,结合监管工作实际组织开展应急演练,用以构建“1+3+X”食品药品安全突发事件应急演练综合体系。一是成功举办国家级药品安全示范性应急演练暨粤港澳大湾区重大药品安全突发事件示范性应急演练。在推广成功举办2016年国家级食品安全示范性演练暨“泛珠三角区域”重大食品安全突发事件应急演练的经验基础上,2017年继续组织在深圳市成功举办国家级药品安全示范性演练暨粤港澳大湾区重大药品安全突发事件示范性应急演练。该演练以“实战”为背景,按照“实案、实兵、实装、实地”的要求,模拟社会关注度高、事件关联性强、风险隐患大的药品安全事件,设定粤港澳大湾区D市一药品生产企业在生产降糖中成药(W药)时因生产质控管理混乱导致“投料错误”,造成1个批次的W药含有大量格列本脲成分,导致服药人群(老年人为主)服用W药后出现严重低血糖症状,广东省及深圳市、惠州市,香港、澳门等各级政府针对事件的发生、发展及应急处置工作要求,开展跨境、跨市、多环节应急信息共享与协同联合应急处置。演练采取现场展示、现场演练与视频录播相结合的方式,连贯演示监测预警与联合研判、先期处置与信息报送、现场调查与协同溯源、应急响应与风险控制、响应升级与统筹应对、舆情管控、响应终止与善后处理等。演练坚持问题导向,突出规范处置流程、明确处置职责、着力跨省协同、严把风险管控。演练克服了多市(区)、多部门、多环节、多科目、多人员、多装备、多技术等难点,过程中穿插利用应急指挥车等高科技手段,充分展示了广东省药品流通电子监管系统、智慧食药监管,省市药品不良反应监测系统和药品检验检测技术创新等药品安全监管的新经验、新做法、新成果,所开展工作均为国内首创。本次演练得到了国家总局和评估专家一致好评。专家点评认为此次演练要素完整,重点突出,全景展示药品安全突发事件的全链条;充分体现药品安全社会共治方面的社区药品安全服务网、社区社工参与药品安全活动等全国首创举措;重点突出药品安全突发事件中应急检验、专家、舆情监测、风险管理等技术手段在应急处置中的作用,全面实现了在国内药品领域首次成功探索跨境共同启动应急响应、开展应急协同处置、提供应急信息共享的应急模式,为粤港澳大湾区乃至全国食药监系统制订相关预案和实际应对跨区域药品安全突发事件提供成功范例、标准流程、经验参考和有益借鉴。二是创新指导开展省级食品药品安全示范性演练。重点指导梅州市(五华县、兴宁市)、东莞市(松山湖)、清远市开展跨区(县)联合食品突发事件省级“实案、实兵、实装、实地”应急演练。要求演练在剧情、脚本、场景等方面,从顶层设计上坚持改革创新,突出问题导向,紧紧围绕当前防患和应对食品安全突发事件的重点和难点,着力解决跨区域食品应急管理、特殊人群食品安全监管、媒体“软风险”管控效益等工作短板问题,选用并创新题材,着力增强应急演练的科学性、真实性、随机性和突发性。定期组织对承办地市开展演练工作情况进行督导检查和现场指导并组织专家开展演练评估工作,确保演练成果“能学,能用,能推广”,进一步纵深拓展广东区域食品药品安全突发事件应急演练综合体系建设。

  ③大力推进省食品药品安全应急指挥中心建设。结合“智慧食药监”建设大力加快推进省食品药品应急指挥中心建设。结合我省食品药品监管实际,提出系统的应急管理信息化规划设计,初步提出建设总体方案及使用需求。新规划应急指挥系统建成后,一是实现现场处置可视化、应急指挥实时化。依托当前先进技术,实现多个应急处置现场视讯、音讯等现场信息实时传输回指挥中心,为指挥中心的领导提供现场实时信息情况。二是打通信息收集“最后一公里”。开发应急管理专用APP,使手机、PAD等设备成为功能较全的应急管理移动终端,实现现场执法视讯、音讯等信息实时记录和传输,为现场处置提供及时、全面的信息。实现扁平化设计,减少上下指挥层级,任意联通各级指挥中心,使领导在任何一个指挥中心即可实时了解全省各地现场执法和监管情况,及时作出科学决策。三是深化改造舆情监测及分析平台。结合使用CFDA网络舆情监测系统和南方舆情监测系统中发现的问题,拟采取以我为主、为我所用的方式对舆情监测系统进行改进和再开发,形成适时高效的智能化模块化监测系统。

  ④深入拓展不间断舆情监测预警工作。一是重新设计舆情监测模式。规范了舆情日常监测报告形式为日报、周报、月报、半年报、年报五种,日报为省内、省处、投诉三个主要舆情监测内容,周报、月报、半年报、年报在内容方面设计了舆情综述、热点速览、重点点评、深度观察、事件排行、专家分析、舆情预警等版块。二是按时完成舆情报告。日报以电子版的形式每日10时分别推送省局领导干部短信群和省局及各地市舆情监测工作群。周报、月报、半年报和年报专门设计了《广东食药舆情》封面,以纸质版的形式印发局机关各处室和各地市局,目前已编发日报218期,周报44期,月报11期,半年报1期。2017年监测到涉及广东省食品药品安全相关舆情共236667条,其中一般互联网媒体共有132708条,微博共有53562条,微信共有50397条,识别并报告百余条敏感信息。协调要求各地市局及时跟踪处置属实舆情,共收到各地市局27篇舆情处置反馈,有效地把舆情负面影响降到最低程度。三是重点舆情及时报告。保持对涉及省食药舆情24小时不间断监测,做到第一时间发现敏感信息,对存疑的信息查明传播途径。根据重要性、敏感性及影响范围,分析评估后共发出橙色舆情预警2件次,黄色舆情预警1件次。对部分热点舆情形成了专题报告呈递省局领导乃至省领导审阅,发出重要舆情专报5期。定期在局网站发布食品安全预警,以保障公众健康安全和控防食药安全风险。

  3.完善检验检测体系。

  检验检测是食品药品监管最重要的技术支撑,推进检验检测体系建设是科技标准工作的重要任务。2017年,以制定能力建设标准为引领,全面推进了全省食品药品检验检测体系建设。一是制定实施检验机构能力建设标准。省局在深入调查论证的基础上,在全国率先制定颁布了《广东省食品药品检验检测机构能力建设标准》,全省检验检测体系建设正式进入“有标可循、对标发展”的新阶段。与此同时,组织开展了对标调查,全省系统共有检验机构36家。总体而言,能力建设还滞后于监管需求,化妆品特别是食品(尤其在县级)的检验能力亟待加强。二是组织开展食品检验机构监督检查。根据总局要求制定了《食品检验工作规范考核细则》,举办了70余名学员参加的专题培训班,省局在组织承检机构自查和市局、县局普查抽查基础上,对8家承担省局任务的检验机构进行了普查,对8家承担市局任务的检验机构进行了抽查,对地级以上市局履行监督检查职责进行了督查考核。总体看,各级监管部门落实监督检查职责和承检机构贯彻执行《规范》情况良好,其中,广州、中山市局的考核成绩获得了100分;省药检所等3个检验机构考核成绩取得了99分。但存在问题也不容忽视,省局为此专门将监督检查结果通报全省系统,要求借鉴改进并作为年度考核的依据。三是全面推进检验检测机构能力建设。按照总局要求,省局组织全省系统内食品药品检验检测机构参加总局2017年能力验证计划,并将这项工作纳入到2017年食品安全工作评议考核方案中。随着省局“能力建设标准”的颁布实施,各地推动检验检测机构能力达标工作的步伐明显加快。11个地市级食品安全检(监)测能力项目以及4个县级食品检验检测资源整合项目完工,有力提升了基层食品检验能力。省药品检验所作为口岸药检所,检验能力已达1503项;省医疗器械质量监督检验所作为全国十大医疗器械质量监督检验中心之一,获认可的医疗器械检验能力已达2022项,检验能力位于全国省级医疗器械检验机构前列;省食品检验所食品检验能力已覆盖了311个产品、891个参数,同时也是全国唯一的国家级洋酒质检中心。

  4.加强执法装备配备。

  为落实国家食品药品安全“十三五”规划关于执法装备标准化配备要求,推动基层监管部门按标准化配备,我局颁布了《广东省食品药品监督管理机构执法基本装备配备标准》,并在此基础上制定了实施方案,明确提出2018-2020年各级监管部门执法装备配备达标率目标,分别为85%、90%、100%。其中食品快检车2018年将达到县级全覆盖。

  5.强化科技创新。

  科技创新是引领食品药品监管发展的先导力量,建立健全监管科技创新体系是科技标准工作的核心任务。2017年,全省系统监管科技创新体系建设正式启动,科技创新活动取得了实质性进展。

  一是制定实施科技创新项目管理办法。印发了省局《科技创新项目管理暂行办法》,初步构建监管科技创新体系,搭建了由科技创新团队、标准制定修订、科技项目引导扶持、重点实验室和成果转移转化基地等五类项目组成的体系架构。2017年10月,省局根据“暂行办法”启动了2018年省局科技创新项目申报工作。全省系统共10个监管部门和19个技术机构参加了申报。二是部署落实系统监管科技创新工作。2017年,省局首次印发“2017年科技工作要点”,省局直属单位以上率下,78项科研项目、15个重点实验室筹建、71个标准制修订纳入年度计划。各级监管部门积极参与科技主管部门的规划指南编制,积极组织申报科技部门项目,2016年以来,全系统获得科技主管部门立项42项,其中国家级1项、省部级9项、市厅级32项,特别是广州市食检所2016年获得国家自然科学基金青年基金1项、省药检所2017年获得省科技厅项目2项,项目级别、数量、资助额领全省系统之先。三是组织开展科技资源调查成果登记。根据总局要求开展了科技资源调查、科技需求调查、科技成果登记统计工作。向总局推荐省药检所、深圳药检院的科技成果各1项,特别是省药检所的科技成果被总局推荐到科技部申报国家科技进步奖,开创了全省系统申报国家科技进步奖的先河。省局将科技宣传周与科普宣传周结合起来,举办了2017年广东省食品安全宣传周活动、广东省食品药品安全科普展和食品药品科普大讲堂活动,总投入达380万元,是全省系统历年来规模最大的一次,深受参与群众的广泛好评。

  (五)深入开展“双安双创”行动。

  食品安全示范城市创建试点工作启动以来,我省坚持国家级食品安全示范城市、省级食品安全示范城市、省级食品安全示范县三级同创,目前国家级创建试点城市包括广州、深圳、佛山,省级创建试点城市包括珠海、中山、江门、惠州,省级创建试点县包括南雄市、丰顺县、陆河县、东莞市东城区、鹤山市、阳江市阳东区、廉江市、肇庆市高要区、清远市清新区、潮州市湘桥区、郁南县,形成“3+4+11”创建格局。

  在农产品质量安全县创建方面,我省云浮市,佛山市高明区、翁源县、梅州市梅县区、陆丰市已获得第一批国家农产品质量安全县命名;第二批国家农产品质量安全县试点地区江门市,广州市番禺区、乳源瑶族自治县、高州市、惠东县、德庆县、阳山县、徐闻县、揭西县已经开展创建工作。

  自2016年10月21-22日成都“双安双创”现场会召开以来,广东省积极贯彻落实会议精神,高度重视,高位统领“双安双创”工作,省委省政府主要领导、分管领导多次就“双安双创”工作作出重要批示,在省食安委框架下设立省“双安双创”领导小组,制定示范创建管理办法和评价标准,召开创建工作推进会暨启动会,落实创建补助经费等,推动示范创建工作顺利进行。省食安办、农业厅、海洋与渔业厅充分发挥“双安双创”工作的牵头、统筹和指导、督查作用,积极推进各市、县创建工作,取得积极成效,得到国家充分认可。佛山市在国务院食品安全办召开的食品安全示范创建试点城市座谈会上作经验发言;在本次北京现场会上,广州市作为全国四个发言城市之一,与参会代表分享创建经验。

  一年来,我省在“双安双创”方面主要抓了以下几项工作。一是列入重要工作安排。在省食品药品安全“十三五”规划(为省重点专项规划)、省政府与各市政府签订了2016—2017年食品安全工作目标责任书中,以及在省府办2017年印发的年度食品安全重点工作安排中,均将“双安双创”工作作为地方政府主要属地责任之一,列入食品安全考核评价重要指标,并明确创建工作目标、要求与责任分工。二是召开创建工作推进会暨启动会。2017年9月25日,省食安委组织召开全省食品安全示范城市创建推进会暨食品安全示范县创建启动会,总结前一阶段示范创建主要工作,并对下一步工作及启动食品安全示范县创建试点进行了具体部署。三是制定创建工作标准文件。2017年8月3日,经报请省食安委领导同意,省食安办印发了《广东省创建食品安全示范城市评价与管理办法(暂行)》《广东省创建食品安全示范城市标准及评价细则(2017版)》,11月1日,经省食安委领导同意,省食安办印发了《广东省食品安全示范县创建试点工作方案》和《广东省食品安全示范县评价与管理办法(暂行)》,为创建工作指明了方向。四是落实创建经费补助。为鼓励、指导示范城市、县创建试点单位在探索完善食品安全理念、制度和方式上都有所建树,全省财政设立了食品安全示范创建专项资金,2017年共落实了1500万元,示范城市、县分别补助200万元和100万元。五是展示示范创建亮点成果。2017年食品安全宣传周期间,省食安办、省农业厅组织广州、深圳、佛山三个创建国家食品安全示范城市及农产品质量安全县参加了国务院食安办在北京举办的全国“双安双创”成果展。以“食在广东 粤食粤安全”、“食在广东 双创护航”为主题的广东展馆,通过具有互动性、科技性、故事性的展示形式,向国家领导人及社会公众展示了国家食品安全示范城市创建试点及国家农产品质量安全县创建单位的亮点工作。

  (六)抓好仿制药质量和疗效一致性评价落实工作,深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新。

  2017年,围绕推进药品注册审评审批改革,特别是中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)各项目标及任务,加强药品整个生命周期的监管,取得了阶段性成绩。

  1.积极部署,确保改革有关要求落实到位。

  ①积极部署,确保改革有关要求落实到位。积极响应总局要求,10月17日,省局骆文智局长主持召开专题会议,向省局及各有关单位领导传达学习贯彻《意见》以及毕井泉局长全国电视电话会议上的讲话精神。2017年11月,省局召开2017年全省药品注册监管工作会议暨药品注册业务培训班。统一思想,凝聚共识,结合十九大精神,向全省各地市食品药品监管部门宣传贯彻《意见》的精神,培训药品审评审批制度改革政策。经过培训,全省监管人员深入领会到,《意见》,就是对这两年审评审批制度改革经验的全面总结和深化,是党中央国务院食品药品监管战略决策部署的集中体现。深化改革鼓励创新,是满足公众用得上、用得起新药好药的迫切需要。满足临床用药急需,归根到底要依靠创新。

  ②完善配套政策,推动改革深入开展。为推动药品上市许可持有人制度试点和一致性评价工作,我省完善配套政策,推动改革深入开展。一是分别成立省局药品上市许可持有人制度试点工作领导小组和仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组。由我局局长、党组书记骆文智同志亲自担任组长,负责试点工作的领导、组织和协调。二是积极向省政府汇报,拟定我省的实施意见,,对省内试点工作和一致性评价工作提出具体要求。三是分别制定我省试点工作和一致性评价工作实施方案,进一步推动试点工作和一致性评价工作开展。四是制定相关政策推动我省许可持有人试点工作。除了规定动作外,自选动作也对深入推动改革起了决定性作用。首先,省局制定了《广东省整体搬迁或兼并后整体搬迁企业开展药品上市许可持有人制度试点工作方案》,对整体搬迁及兼并后整体搬迁的情形做明确规定,积极探索持有人试点对企业兼并重组,产业调整的积极作用。接着,根据《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管〔2017〕68号,以下简称68号文),抓好落实,制定发布了《关于推动广东省药品上市许可持有人制度试点工作有关职责分工的通知》,整合药品监管全链条,形成监管合力,强化对药品整个生命周期的监管。最后,发布《广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知(试行)》对不同情形的试点情况提出相应申报路径及申报要求,规范持有人试点的申报。五是多措并举积极动我省一致性评价工作。我局积极做好宣贯培训,摸底调查,搭建平台,沟通协调等工作,普及政策和技术要求,掌握全省整体情况,搭建生物等效性试验(简称为BE)平台建设,争取更多的鼓励政策和扶持资金,全面推进我省仿制药一致性评价工作。首先,加强与相关厅局的沟通与合作,积极推进一致性评价工作。省科技厅将BE平台建设项目纳入到应用型科研支助项目,支助100万;并将一致性评价工作纳入2017年度省科技发展专项资金项目中,重点项目每个支持300万,重大项目每个支持800万。其次,通过加大对省药品检验所与南方医科大学和广州医科大学共建的我省一致性评价平台的建设,从技术和规范两个层面来指导我省一致性评价工作,加快一致性评价工作的推进。然后,我局还组织医药行业协会和我省业内专家研究撰写广东省仿制药一致性评价的临床试验机构硬件建设、日常管理、生物样本检测和CRO机构管理规范等广东共识文本。最后,加强培训、注重宣贯、做好沟通,我局通过省内相关协会及“粤注册越快乐”QQ交流群平台广泛征求有关意见和建议,及时向、程中遇到的新情况、新问题,推进工作顺利开展。

  2.务实创新,改革深入推进成果迭出。

  一是药品审评审批制度改取得了阶段性的效果,我省医药创新的氛围日渐浓厚。2015年8月开始,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发44号文,部署一系列改革制度的设计,制定一系列相配套的改革措施。这两年多的改革已经取得了阶段性的效果,我省医药创新的氛围日渐浓厚,我省新药申报数量不断攀升,2012年-2016年,我省一类新药申报量分别是8、16、22、20、50个。近年来我局持续推动完善药品注册绿色通道制度,强调创新药注册优先的理念,从前期引导到申报服务,以及后续推进等多个环节,帮扶推动我省创新药研发注册工作,我省医药企业捷报频传。2015年1月,深圳微芯制药原创抗癌新药西达本胺获准上市。同年,广州铭康生物工程有限公司自主研发的国内首个可单次给药的溶血栓生物新药铭复乐,获得总局批准上市。深圳致君制药成为英国NHS(国民卫生服务部)首家中国药品供应商,注射用头孢呋辛钠等5个品规通过NHS的招标出口英国;达安基因公司自主研制出20多个重大传染病病毒基因检测试剂盒产品,占有国内基因检测试剂70%的市场份额。广药集团首仿的“金戈”2014年上市以来,市场零售额近10亿元。这些拳头产品的面世,标志着我省生物医药产业的产品结构正在逐步迈向高端化。海外的一些医药科研人员回国创新越来越多,企业研发的投入明显增加,国内医药创新的氛围日渐浓厚,大大激发了药品医疗器械创新的活力。

  二我省创新生态体系逐渐形成。2017年1月23日广东省人民政府印发《广东创新型省份建设试点方案》(粤府〔2017〕25号),近年来,广东按照中央部署,大力实施创新驱动发展战略,全省创新环境不断优化,创新资源加快集聚,创新优势和特色逐步形成,科技支撑引领作用日益增强,已成为创新型国家建设的重要力量。2015年,全省区域创新能力综合排名连续8年位居全国第二,技术自给率达到71%,研究与开发投入占地区生产总值比重达到2.47%,接近创新型国家和地区水平;研发人员投入达到50.17万人/年,规模保持全国第一;专利产出持续增长,有效发明专利量保持全国第一,PCT国际专利申请量占全国比重超过50%。总体而言,广东已初步构建起开放型区域创新体系,以创新为主要引领和支撑的经济体系和发展模式正在加速形成,为建设创新型国家提供了成熟经验和成功典范,为建设创新型省份奠定了坚实基础。目前我省已形成多层次、多结构、多梯队的生物医药创新研发生态图。全省生物医药创新研发单位主要集中在珠三角地区,广州、深圳、东莞、珠海、中山、佛山等地;特色南药产业的前端(种植和初加工)主要集聚在粤东西北地区,后端(成品)则主要集聚在广州、佛山、江门等地;广州、深圳依托建设国家生物产业基地,已发展成为华南地区生物技术服务的核心区域;中山火炬开发区是全国首批健康产业基地。鼓励医药改革创新,建设创新型省份,对于广东全面实施创新驱动发展战略,拓宽发展新空间、创造发展新机遇、打造发展新引擎、探索创新型国家建设新经验具有重要战略意义。

  三我省仿制药质量和疗效一致性评价工作顺利开展,上市许可持有人制度试点工作成效显著。为推动上述两项改革重点工作,省府办公厅分别印发了我省一致性评价和上市许可持有人的贯彻意见,我局制定了相应的工作方案,积极宣讲政策和加大业务培训,推动相关厅局制订了鼓励扶持我省改革工作的利好政策等,目前,仿制药质量和疗效一致性评价工作方面,我省已有4个品种(5个受理号)完成了一致性评价前期研究、审核受理、现场核查、上报总局等系列工作。在药品上市许可持有人试点工作中,我省共受理持有人申请136件,申报数量居全国首位,其中,包含创新药93个受理号,整体搬迁或兼并后整体搬迁8家企业208个品种,一致性评价3个品种,情形包含了试点的全部内容。

  (七)加强科普宣传建设,推动加快形成社会共治格局。

  一是举办食品药品安全科普展。2017年4月份,筹划举办食品药品安全科普展,以“亲历和参与,让身边的食品药品更安全”为主题,在近2000平方米的展厅内,设有科学监管、科普知识和展望未来三大篇章,将食品药品安全热点问题、日常生活中常见的和容易被忽视的问题作为布展导向和基本内容。除图文展板和实物展示外,还采用多媒体技术,通过声光电、AR、VR等多种现代科技手段,把文字难以表达的复杂知识生动形象地呈现出来,打破以往乏味、单一的科普方式。注重公众参与,设置了游戏、测试等充满趣味性的互动环节,通过互动游戏、科学实验、现场模拟等互动体验的形式,全方位、多角度地向公众普及食品药品安全知识。据统计,展览期间,平均每天的参观人数高达5000人次,单日最高接待量近1万人次,共接待社会公众超过10万人次,参观团体达100多个,发放“四品一械”各类科普宣传资料7万余册,“两微一端”覆盖的粉丝群体高达3500万人以上。
  二是举办“安安有约——食药科普大讲堂”。与南方日报社合作创办了“安安有约—食药科普大讲堂”,旨在通过“权威部门组织、知名专家宣讲、主流媒体推送”的模式,邀请国内外知名专家学者,面对公众进行主题讲座式授课,同时进行网络推送。自去年11月起,每月一期,长期持续举办,打造食品药品科普的知名品牌。截至目前,大讲堂活动已成功举办11场,邀请了陈君石、姚新生、孙宝国等全国知名院士和教授授课。每场活动现场观众超400人,通过南方+收看图文直播人次超20万,最高点击率超17万。从第7期活动开始,进一步升级大讲堂的传播方式,通过南方+新闻客户端开展双向视频直播,全省22个地市和所有南方+新闻客户端用户,都能实时看到大讲堂的内容,并实现实时互动,进一步拓宽了公众了解食品药品安全知识的渠道,逐步打造出一个接地气、影响力强的、具有广东特色的食品药品科普权威平台。
  三是开展食品药品科普知识进基层宣传月活动。统一组织策划全省系统“食品药品科普知识进基层宣传月”活动,以省、市、县三级联动形式,2017年9月份利用1个月的时间,集中力量、调动资源连续开展食品药品安全科普知识“六进”宣传活动。同时组织广播、电视、报刊等媒体记者进行走基层集中采访报道,形成了宣传形式丰富、推广渠道多样、线上线下全覆盖、声势浩大的舆论氛围。南方报业传媒集团统筹协调全媒体矩阵资源,分阶段、有步骤地对活动月进行了主题策划、活动组织、宣传报道,对整体宣传工作持续关注、不断升温,让每个阶段都有亮点,并重点做好启动仪式的宣传推广工作。并自今年起,每年的9月份,都将开展该项活动。该项目的宣传工作通过互联网、微信、微博、客户端进行广泛传播,以密集的活动、密集的信息提升科普宣传的声势和效果,并逐步形成具有时代特点、行业特征、广东特色、全国影响的活动品牌。
  四是创建专业权威的食品药品科普网站。按照“高起点规划,高标准要求,高效能管理”的原则,以门户网站、微信公众号、手机APP为基础载体,全方位打造“四品一械”主流科普网站。该网站已于2017年10月批准设立,预计在年底前全新推出,对食品药品科普知识进行收集、编撰、整理、分类、汇总,形成一个智能化、数字化的“食品药品科普宣传知识库”,并将知识库嵌入科普网站,向公众推送热门知识点,提供查阅服务。同时,定期发布科普及相关信息,把握正确舆论导向,使科普网站成为公众获取权威食品药品安全知识的主渠道、主阵地。
  五是建设食品药品科普体验馆。与广东省科技厅合作,创建广东省食品药品科普体验馆,作为食品药品安全科普宣传窗口和教育基地,致力打造全国领先、世界一流、主题突出、权威专业的食品药品科学领域公益科普体验馆,并逐步培育成为世界卫生组织或世界食品药品安全和科技组织开展食品药品安全和科技交流的平台。该展馆设在广东科学中心,占地面积约3500平方米,被定位为省级重大民生科普工程,精选“四品一械”领域贴近民生的知识点或者关键词,将安全体验、知识传播、思维启迪、趣味游览等融为一体,以声、光、电等高科技手段和文字图片、实物模型等方式,向社会公众展示。目前已完成前期调研工作,合作双方将于2017年底前签订合作协议,于明年启动建设场馆,计划2019年建设工程项目全部完工。

  二、存在困难及问题

  面对新时期面临的食品药品监管工作新形势新任务,仍存在一些困难及问题,主要包括:一是食品药品安全源头治理、系统治理仍需进一步强化;二是食品药品安全监管方式、监管举措仍需进一步创新;三是食品药品安全社会共治仍需进一步加强。

  三、下一步工作思路及建议

  2018年,以习近平新时代中国特色社会主义思想指引新时代食品药品安全监管工作,结合省食品药品安全“十三五”规划,进一步落实好国家“十三五”食品药品安全规划任务。主要包括:

  (一)进一步落实食品安全党政同责要求。宣传贯彻省委省政府联合印发的落实食品安全党政同责的意见,指导各市制定具体实施意见,明确党委、政府主要领导同为食品安全第一责任人,对本地区食品安全工作负总责,定期听取工作汇报,研究部署重大事项,落实“四有两责”,推动食品安全工作属地管理责任的有效落实。

  (二)进一步强化食品安全监管能力建设。加强食品、食用农产品、食品相关产品、粮食质量安全监管能力和检验检测机构能力建设,将落实抽检、执法装备、信息化、检验检测机构建设等经费安排纳入地方财政预算。构建食品安全监管大培训格局,全面提升基层食品安全监管人员履职能力。加快建设职业化检查员队伍,推进检查员队伍专业化、专职化和高效化。加快“智慧食药监”项目建设,实施“互联网+”食品安全监管项目,提高科学监管水平。

  (三)进一步改革创新食品安全监管方式。做好“大抽检”,落实省政府民生实事,实现2018年食品检验量达到4批次/千人;做好“大排查”,继续开展横向到边、纵向到底的排查工作,完善省、市、县三级风险排查台账;做好“大整治”,扎实开展农村食品安全、学校校园及周边地区食品安全、网络订餐食品安全、食品生产加工小作坊、保健食品非法会议营销及畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标等综合治理;做好“大稽查”,加强行政执法和刑事司法的衔接,联合开展打击互联网食品安全等违法犯罪专项行动。

  (四)进一步构建食品安全社会共治体系。强化企业食品安全主体责任,对食品生产经营严重失信者开展联合惩戒。健全完善食品安全信息公开制度,及时、主动、稳妥地向消费者提供食品安全监管、企业信用、食品安全形势与动态等信息。举办食品行业食品安全风险交流会,推动行业风险信息共享。加大科普宣传,不断提高公众食品科学素养。切实发挥行业组织作用,支持制定行规行约、自律规范和职业道德准则。