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广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第三十一期)

发布时间:2018-8-22来源:

依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

申请人:珠海丽珠试剂股份有限公司

产品名称:奥卡西平代谢物校准品

包装规格:CAL A:1×2mL,CAL B:1×1mL,

CAL C:1×1mL,CAL D:1×1mL,

CAL E:1×1mL,CAL F:1×1mL。

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:珠海丽珠试剂股份有限公司

产品名称:奥卡西平代谢物质控品

包装规格:低值质控品:1×2mL,中值质控品:1×2mL,高值质控品:1×2mL。

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:珠海丽珠试剂股份有限公司

产品名称:伏立康唑校准品

包装规格:CAL A:1×2mL,CAL B:1×1mL,

CAL C:1×1mL,CAL D:1×1mL,

CAL E:1×1mL,CAL F:1×1mL。

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:珠海丽珠试剂股份有限公司

产品名称:伏立康唑质控品

包装规格:低值质控品:1×2mL,中值质控品:1×2mL,高值质控品:1×2mL。

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:珠海丽珠试剂股份有限公司

产品名称:左乙拉西坦校准品

包装规格:CAL A:1×2mL,CAL B:1×1mL,

CAL C:1×1mL,CAL D:1×1mL,

CAL E:1×1mL,CAL F:1×1mL。

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:珠海丽珠试剂股份有限公司

产品名称:左乙拉西坦质控品

包装规格:低值质控品:1×2mL,中值质控品:1×2mL,高值质控品:1×2mL。

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:珠海丽珠试剂股份有限公司

产品名称:降钙素原校准品

包装规格:校准品1:1支×1mL,校准品2:1支×1mL,复溶液:1支×2.5mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:珠海丽珠试剂股份有限公司

产品名称:降钙素原质控品

包装规格:质控品1:1支×1mL;质控品2:1支×1mL;复溶液:1支×2.5mL

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:珠海丽珠试剂股份有限公司

产品名称:降钙素原测定试剂盒(化学发光法)

包装规格:3×14人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

公示时间:2018年8月23日至2018年8月29日

如对公示内容持有异议,请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

联系人:王天才

电话:020-37885525

传真:020-37885407

邮编:510080

地址:广州市越秀区东风东路753号之二2202室

   

广东省食品药品监督管理局行政许可处

2018年8月22日