您的当前位置:首页 > 政务公开 > 政策法规 > 法规解读 > 医疗器械

《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》中药品生产企业许可、药品注册申请、药品生产质量管理规范认证并联审批政策解读

发布时间:2018-11-8来源:

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》(粤食药监局许〔2018〕68号,以下简称《方案》),现将《方案》(一)药品相关许可并联审批的第1项“合并《药品生产许可证》变更事项与药品生产质量管理规范认证事项(以下简称“药品GMP认证”)的现场检查”、第2项“推进《药品生产许可证》变更、药品注册补充申请、药品GMP认证等三个事项并联审批”有关政策解读如下:

一、总体目标

该方案通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度,在实行告知承诺制审批改革的基础上,推行的药品部分许可事项并联审批制度。通过调整审批环节,简化审批流程,提高审批效率,大大缩短审批时间,营造良好的政务服务环境,实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”。

二、实施细则

(一)办理对象。基于《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的工作方案》,《药品生产许可证》变更事项、药品注册补充申请、药品GMP认证均在省局受理的,可按《方案》要求,同时一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证,具体包括以下情形:

1. 企业申请变更生产范围(无菌制剂除外);

2. 企业申请变更生产地址(无菌制剂、跨省及整厂搬迁除外);

3. 企业申请新建、扩建、改建车间(无菌制剂除外)。

(二)办理程序和说明。

1. 企业申请变更生产范围(无菌制剂除外):

1)受理:企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”和“药品GMP认证申请”,选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批,省局受理大厅同时受理两个事项后,将资料流转省局行政许可处,并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。

2)审核办理:行政许可处根据法定程序和要求,按“告知承诺制”审批要求审核企业“药品生产许可证变更申请”,符合要求的,准予变更。不符合要求,不予变更。

省审评认证中心按法定程序和要求,对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料,进行技术审查,并结合许可变更事项按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查,按程序进入综合评定流程,如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”未获批准的,综合评定可以直接判定为不符合要求,并将结果抄送至行政许可处。

3)制证送达:行政许可处在相应事项办理结束后,交由省局受理大厅按电子证照要求,完成行政许可决定书、证照制作。

2. 企业申请变更生产地址(无菌制剂、跨省及整厂搬迁除外):

1)受理:企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”、“内部改变药品生产场地的药品补充申请”和“药品GMP认证申请”,选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批,省局受理大厅同时受理三个事项后,将资料分别流转省局行政许可处、注册处,并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。

2)审核办理:行政许可处根据法定程序和要求,按“告知承诺制”审批要求,审核企业“药品生产许可证变更申请”,符合要求的,准予变更。不符合要求,不予变更,并将结果抄送至省局注册处。

注册处按法定程序和要求,审核企业“内部改变药品生产场地的药品补充申请”,并按合并现场检查结论,完成最终审核、制作药品补充申请批件工作,并将结果抄送至省局行政许可处。

省审评认证中心按法定程序和要求,对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料,进行技术审查,结合许可变更事项、注册事项合并检查工作,按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查和综合评定,如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”或《药品补充申请批件》未获批准的,综合评定可以直接判定为不符合要求,并将结果送至行政许可处。

3)制证送达:行政许可处在相应事项办理结束后,交由省局受理大厅按制证要求,完成行政许可决定书及相关证照制作。

3. 企业申请新建、扩建、改建车间(无菌制剂除外):

1)受理:企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”和“药品GMP认证申请”,选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批,省局受理大厅同时受理两个事项,涉及注册中“内部改变药品生产场地的药品补充申请”则一并受理,将资料流转省局行政许可处、注册处,并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。

2)审核办理:行政许可处根据法定程序和要求,按“告知承诺制”审批要求审核企业“药品生产许可证变更申请”,符合要求的,准予变更。不符合要求,不予变更。涉及注册事项,则将结果送至注册处。

若涉及注册事项,注册处按法定程序和要求,审核企业“内部改变药品生产场地的药品补充申请”,并按合并现场检查结论,完成最终审核、制作药品补充申请批件工作,并将结果抄送至省局行政许可处。

省审评认证中心按法定程序和要求,对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料,进行技术审查,结合许可变更事项、注册事项(必要时)合并检查工作,按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查和综合评定,如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”未获批准的,综合评定可以直接判定为不符合要求,并将结果送至行政许可处。

3)制证送达:行政许可处在相应事项办理结束后,交由省局受理大厅按电子证照要求,完成行政许可决定书、证照制作。

三、其他情况说明

(一)“药品相关许可并联审批”非强制执行,由申请人自主选择是否进行并联审批。

(二)若申请人选择并联审批,“药品生产许可证变更事项”必须按“告知承诺制”要求申报资料。

(三)关于无菌制剂、跨省及整厂搬迁、整体合并等情形暂不属于本次药品相关许可并联审批范畴。

(四)申请人办理“药品相关许可并联审批”试点事项时,应按办事指南中相关事项的要求提交相关材料。