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茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(07号)

发布时间:2018-9-11来源:

茂食药监通〔2018〕170号

茂名市电白区环球医药有限公司等4家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

1

茂名市电白区环球医药有限公司

许可证号:粤AA6680872

证书编号:A-GD-14-0353

注册地址:茂名市电白区水东镇厂前路9号,三层A、B房

2018年7月31日,茂名市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、企业的质量管理部门对计算

机系统操作权限审核的内容不

具体。举证:现场检查时查阅企

业质量管理部门对计算机系统

操作权限审核的记录表,没有对

具体权限内容的记录。(*01710)

2、企业未按照国家有关规定定

期对温湿度监测设备进行校准。

举证:10号楼二层中西药阴凉

库温湿度记录变送器(编号:60708234N)未定期校准(校准

有效至2017年12月28日。)(*05301)

2018年8月3日

2

广东南北药业有限公司

许可证号:粤AA6680150

证书编号:A-GD-14-0036

注册地址:化州市东山区桔城中路28号后进(四楼404、五楼501)

2018年8月15日,茂名市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、质量管理部门对计算机系统

操作权限的审核内容不具体。该

企业使用本草纲目G3版,人员

操作权审未审核至基本权限和

高级权限最小菜单。(*01710)

2、企业对冷库的验证不充分。

企业对冷库验证的时间为每年

1月份,未进行高温极端外部环

境条件保温效果评价。(*05302)

2018年8月22日

3

茂名市和丰药业有限公司

许可证号:粤AA6681018

证书编号:A-GD-17-0033

注册地址:茂名市新林路32号厂办公楼二层自编3、4、5号门

2018年8月 29日,茂名市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、企业经营中药饮片没有设置

专用的养护工作场所。(*08401)

2、养护员对个别库房的温湿度

未进行有效的监测、调控。举证:现场检查时,中药饮片阴凉库

(7号库房)温湿度监测终端(设

备编号60224140N)显示:22.8℃(*08404)

3、个别不合格药品的处理过程

没有完整的手续和记录。举证:

现场检查时,发现不合格药品陈

皮(外包装破损)(规格0.5kg/

袋 产地:广东 批号:180101 化

州市光华中药饮片有限公司生

产 数量:1袋)存放于不合格

品区,企业未能提供该不合格药

品的相关记录。(*08705)

2018年8月30日

  特此通告。

茂名市食品药品监督管理局

2018年9月3日