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省局助力医疗器械产业发展 办理分类界定申请数量占全国总数七成

发布时间:2018-11-30来源:

医疗器械分类不仅是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础,更是医疗器械产业健康发展的重要保障。医疗器械分类界定是一项专业、繁琐、难度大、风险高的重要工作。

广东是医疗器械大省,生产企业数量和产值都位居全国前列,创新研发势头迅猛,产品分类界定需求庞大。为服务产业发展,避免企业因产品分类界定不明确而在产品注册/备案过程中多走弯路、错失良机,广东省局主动担当、积极作为,一方面在各种会议、各种场合反复向企业宣贯应重视并提前做好产品分类界定工作;另一方面刀刃向内,将医疗器械分类界定申请初审的办理时限由法定的20个工作日压缩40%至12个工作日,加快办理进度;同时,广东省局通过积极派员参加国家局分类界定会议、加强与医疗器械标准管理中心沟通协调、虚心向兄弟省局学习请教等方法,不断提高自身的分类界定工作水平和能力,对于具有较大把握、不至于引起后续争议的分类界定申请,省局直接予以界定告知,为企业节省数月以上的等待时间,助力产品加快上市。

今年以来截至10月底,广东省局已办理医疗器械分类界定申请646份,数量位居全国首位,占全国总数七成以上。全年预计将突破900份,超过2015年、2016及2017三年申报量的总和,其中,省局直接界定告知超过500份,占比接近80%。(省局行政许可处供稿)