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河源市局出台《药品生产质量受权人履职评价管理制度》促企业落实主体责任

发布时间:2018-9-5来源:

近日,河源市食品药品监管局出台《河源市药品生产质量受权人履职评价管理制度(试行)》,探索通过建立受权人履职评价机制,进一步落实药品生产质量受权人制度,督促企业落实药品生产质量主体责任。该《制度》主要强化了三个举措:

一是详细进行述职报告,全面回顾质量管理和履职情况。《制度》规定,市级药品监管部门每年底前召开一次受权人述职和经验交流会,要求全市受权人现场对本年度履行职责情况进行讲述,内容包括省受权人管理办法规定职责情况、省市局重点工作落实情况、药品生产质量管理体系运行情况和监督检查缺陷项目整改情况等。通过详细述职、全面回顾,查找本企业生产质量管理短板,并通过交流会学习新方法解决问题。

二是充分进行经验交流,切实提高受权人生产质量管理水平。药品生产质量受权人是在企业全面负责药品生产质量的高级专业管理人员,述职和经验交流会为其提供了一个管理经验分享平台,可以学习到更多先进的生产质量管理理念和风险防控方法,应用于本企业的日常生产质量管理,进一步提高药品生产质量管理效能。

三是严格开展履职评价,通过良性竞争促进受权人履职能力提升。《制度》规定市级药品监管部门负责制订《药品生产质量受权人履职综合评定标准》,并根据药品监管政策变化适时修订评价标准。标准设置加分项目和一票否决项,既鼓励企业积极创新药品质量管理模式,也警醒企业务必依法依规生产经营。述职和经验交流会后,组织对全市受权人履职情况进行综合评定,并评选出优秀、称职、不称职三个等次,受权人被评为优秀的,将颁发证书给予鼓励;被评为不称职的,将对受权人进行约谈,连续两年被评为不称职的,将建议省级药品监管部门责成企业另行确定受权人,并给予通报。通过开展履职评价,努力营造良好的竞争氛围,持续提高辖区内企业受权人药品生产质量管理能力。(河源市局供稿)